CTR20220346已完成2 期
一项关于 HTD1801 在 2 型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2022年2月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的：
- 评估 HTD1801 对 T2DM 患者的血糖控制效果。 本研究的次要目的是: 1.评价 HTD1801 在 T2DM 患者中的安全性。 2.评价 HTD1801 改善胰岛素抵抗（IR）的作用。 3.评价 HTD1801 对脂肪肝相关指标的影响。 4.评价 HTD1801 对体重、血脂等代谢相关指标的影响。 5.评估 HTD1801 多次给药在 T2DM 患者体中的群体药代动力学（PPK）特征，为后期临床试验确定给药剂量提供依据。 6.评价 HTD1801 多次给药对肠道菌群特征的影响，以及通过作用肠道菌群而可能发挥的药理作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 评估htd1801对t2dm患者的血糖控制效果。 本研究的次要目的是: 1.评价htd1801在t2dm患者中的安全性。 2.评价htd1801改善胰岛素抵抗（ir）的作用。 3.评价htd1801对脂肪肝相关指标的影响。 4.评价htd1801对体重、血脂等代谢相关指标的影响。 5.评估htd1801多次给药在t2dm患者体中的群体药代动力学（ppk）特征，为后期临床试验确定给药剂量提供依据。 6.评价htd1801多次给药对肠道菌群特征的影响，以及通过作用肠道菌群而可能发挥的药理作用。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，年龄在 18 岁（含）至 75 岁（含）之间，男女不限。
- •根据 1999 年世界卫生组织（WHO）标准确诊 T2DM。
- •筛选前经单纯饮食和运动治疗≥8 周。
- •HbA1c 必须满足以下标准：
- •（1）筛选时 HbA1c：7.5%≤HbA1c≤11.0%；
- •（2）随机前 HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.5%。
- •空腹血糖必须满足以下标准：
- •（1）筛选时空腹血糖：<13.9 mmol/L；
- •（2）随机前空腹血浆血糖（FPG）：<13.9 mmol/L
- •筛选时，身体质量指数（BMI）范围 18~40 kg/m2（包含端值）。
- •同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测并进行记录。
- •能够理解并且愿意签署书面 ICF 并遵守研究方案。
排除标准
- •1 型糖尿病、或特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）。
- •筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态。
- •筛选前 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行。
- •筛选前 12 个月内有≥2 次 3 级低血糖发作病史
- •筛选时患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等。
- •随机前与筛选时相比，体重变化幅度（增重或减轻）≥5%。
- •筛选时肝脏瞬时弹性成像检测的肝脏硬度值（LSM）>13.0 kPa。
- •筛选前 4 周内使用过任何影响试验药物血药浓度的化学药物或中药制剂。
- •已知对试验药物活性成分或其辅料过敏；或已知对挽救治疗药物或相关辅料过敏。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用或依赖史。
- •筛选前 6 个月内有难治性尿路或生殖器感染。
- •筛选时患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，包括引起反复腹泻的慢性胃肠道疾病（如肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）；或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口、吻合术或肠道切除术等。
- •筛选前 12 个月内连续使用胰岛素及其类似物治疗时间超过 2 周；
- •筛选前 8 周以上、12 个月以内使用≥2 类不同机制的降糖药物。
- •筛选前 8 周内使用过任何可能影响血糖代谢的药物
- •筛选前 4 周内使用过具有护肝功能的药物（包括中药）或膳食补充剂
- •筛选前 4 周内使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食补充剂、参加减肥计划或遵循特殊的饮食。
- •筛选前 4 周内使用过抗生素（局部外用除外）。
- •筛选前 4 周内或随机前服用过含益生菌的药物或膳食补充剂
- •筛选时控制血脂药物的稳定剂量时间<4 周。
- •筛选时或随机前患有未能有效控制的高血压（收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）。
- •筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常
- •筛选前 3 个月内患有严重感染或严重外伤，或进行过重大手术，经研究者判断不宜参加本研究。
- •筛选时有以下急性或慢性肝脏疾病的病史：自体免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、酒精性肝病、肝豆状核变性或药物引起的肝损伤等。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或筛选时正在评估潜在的恶性肿瘤。
- •筛选时有精神类疾病病史或正在进行药物治疗，经研究者判断不适宜参加本研究。
- •筛选前 12 个月内有以下病史：失代偿性心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为 III 或 IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、出血性脑卒中、缺血性脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）。
- •筛选时 12 导联心电图存在有临床意义的异常且需要接受治疗或密切随访；或筛选时 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>470 毫秒（男性）或 QTcF>480 毫秒（女性）
- •筛选时病原学检查：乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性。
- •筛选时实验室参数（肝酶、肾功能指标、血脂等）超过临床方案规定的可接受范围。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品。
- •筛选前 12 个月内存在嗜酒，并且在试验期间不能控制酗酒。
- •男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或自签署 ICF 至试验用药物末次用药后 3 个月内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕。
- •筛选前 3 个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验用药品或使用了医疗器械；或使用了任何未经批准的治疗方法。
- •筛选前 4 周内接种过疫苗（灭活疫苗除外）或研究期间（从签 ICF 开始到安全性随访结束）内计划接种疫苗（灭活疫苗除外）。
- •单盲导入期的受试者用药依从性<80%或> 120%。
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 不良事件、低血糖事件、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规和凝血功能检查）、12 导联心电图（ECGs）、生命体征（体温、脉搏和血压）和体格检查(至末次用药后 4 周)
- 血糖、胰岛素、C 肽、GLP-1、血脂、肝功能、肠道菌群的变化(至末次用药后 4 周)
- 群体药代动力学(至末次给药)
研究者
黄宜
深圳君圣泰生物技术有限公司
研究点 (14)
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