ChiCTR2000029269尚未招募不适用
结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,260 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
采用整群随机分组的方式将患者分为长程与短程治疗组,评价 6 个月的短程治疗和 12 个月长程治疗的疗效和安全性,验证短程治疗在结核性胸膜炎治疗的外部真实性,全面评估结核性胸膜炎短程化疗的疗效、依从性、不良事件、复发率和卫生经济学指标,为推进结核性胸膜炎短程治疗提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 本研究为非盲法试验,仅对统计分析人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①符合结核性胸膜炎临床或确定诊断标准的初治结核性胸膜炎患者;
- •②年龄 14-70 岁,男女不限;
- •③知情同意,自愿受试;
排除标准
- •②对异烟肼 / 利福平 / 吡嗪酰胺任一耐药的患者
- •④治疗开始时不能使用异烟肼 / 利福平 / 吡嗪酰胺任一的患者
研究组 & 干预措施
短程组
6 个月的抗结核治疗方案 2HRZE/4HR (E)
长程组
12 个月的抗结核治疗方案 2HRZE/10HR (E)
结局指标
主要结局
治愈率
时间窗: 6 月末/12 月末
复发率
时间窗: 18 个月/24 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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