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临床试验/ChiCTR2000029269
ChiCTR2000029269尚未招募不适用

结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究

北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,260 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
1,260
试验地点
1
主要终点
治愈率

研究概览

简要总结

采用整群随机分组的方式将患者分为长程与短程治疗组,评价 6 个月的短程治疗和 12 个月长程治疗的疗效和安全性,验证短程治疗在结核性胸膜炎治疗的外部真实性,全面评估结核性胸膜炎短程化疗的疗效、依从性、不良事件、复发率和卫生经济学指标,为推进结核性胸膜炎短程治疗提供循证医学证据。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
整群随机分组
盲法
本研究为非盲法试验,仅对统计分析人员实施盲法。

入排标准

年龄范围
14 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • ①符合结核性胸膜炎临床或确定诊断标准的初治结核性胸膜炎患者;
  • ②年龄 14-70 岁,男女不限;
  • ③知情同意,自愿受试;

排除标准

  • ②对异烟肼 / 利福平 / 吡嗪酰胺任一耐药的患者
  • ④治疗开始时不能使用异烟肼 / 利福平 / 吡嗪酰胺任一的患者

研究组 & 干预措施

短程组

6 个月的抗结核治疗方案 2HRZE/4HR (E)

长程组

12 个月的抗结核治疗方案 2HRZE/10HR (E)

结局指标

主要结局

治愈率

时间窗: 6 月末/12 月末

复发率

时间窗: 18 个月/24 个月

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
北京市科学技术委员会

研究点 (1)

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