在健康参与者中评估 HS-20118 不同给药条件下的药代动力学特征的 I 期临床研究

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不同条件给药时的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F 等 PK 参数。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在健康参与者中评估 HS-20118 不同给药条件下的药代动力学特征。次要目的：1)在健康参与者中评估 HS-20118 单次口服给药剂量后的安全性； 2）在健康参与者中评估 HS-20118 单次口服给药后的免疫原性特征

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿作为参与者，并签署知情同意书；
•成年男性和女性参与者 18~45（含两端值）岁（以签署知情同意书当天计算）
•男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括两端值）

排除标准

•筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸片或 CT 检查异常有临床意义者；
•筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性，但同时满足：Anti-HBc 阳性、HBsAb 阴性时，需加做 HBV-DNA 定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；或丙型肝炎病毒 IgG 抗体（若抗体阳性，需加做 HCV-RNA 检测）、梅毒螺旋体抗体阳性（若抗体阳性，需加做 RPR，RPR 阳性则排除），或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
•既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
•有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者
•在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者；
•首次给药前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
•首次给药前 3 个月内献血＞200 mL 或失血＞200 mL，或在 8 周内接受过输血，或 2 周内献血小板者；
•首次给药前 4 周，或者计划在试验过程中接种任何疫苗者；
•首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外），或使用药物未超过 5 个半衰期（以时间长者为准）；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品；
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
•首次给药前 3 个月内接受过任何试验用医疗器械或试验用药品，或正在参加一项临床研究；
•妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性参与者，或女性参与者给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
•不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或有晕针晕血史者，或经研究者评估静脉采血困难者
•可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者。

结局指标

主要结局

不同条件给药时的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F 等 PK 参数。

时间窗: 第 1 天到第 120 天

次要结局

不良事件的发生率、严重程度及安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）(第 1 天到第 120 天)
HS-20118 抗药抗体（ADA）发生率(第 1 天到第 120 天)

研究者

发起方

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

Unknown

1 期

在健康受试者中评价 HS-10501 片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验

ChiCTR2400081640江苏豪森药业集团有限公司

已完成

1 期

HRS-2129 多次给药的安全性、药代动力学及药效动力学研究疼痛

CTR20244753山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

Unknown

1 期

评估 HW091077 片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

ChiCTR2400079405武汉人福创新药物研发中心有限公司

进行中（未招募）

1 期

HS-20137 注射液不同包装形式药代动力学比对临床试验本品拟用于治疗成人中重度斑块状银屑病、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎

CTR20260219江苏荃信生物医药有限公司

已完成

1 期

HSK47388 片（I）健康成年受试者 I 期临床研究银屑病

CTR20254185海思科医药集团股份有限公司