CTR20150226已完成1 期
中国成年健康受试者单次口服奥生乐赛特胶囊的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2015年8月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性、安全性、药代动力学和药效学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国成年受试者单剂量口服奥生乐赛特胶囊的耐受性、安全性、药代动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁（含界值）
- •体重：所有受试者体重不应低于 45kg，体重指数 BMI 在 19～26 范围（含界值）内[BMI：体重(kg)/身高(M)2]。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；女性受试者应询问月经史和生育史；体格检查、血压、脉搏、呼吸状况、肝脾等无有临床意义的异常；理化检查血、尿常规，肝功能，肾功能、凝血功能、心电图、肝胆胰脾及双肾 B 超、正位胸片等无有临床意义的异常。
- •试验前两周内未服用任何其他药物。
- •签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •吸烟、酒精或药物滥用史者
- •通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病
- •试验前收缩压≥140mmHg 或<90mmHg、舒张压≥90mmHg 或<50mmHg 者
- •近三个月内服用过已知对某脏器有损害的药物，一个月内曾接受过任何处方药治疗，两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药
- •在进入研究前的 4 周内捐献过或在研究结束后 4 周内打算捐献全血>200 mL 者
- •三个月内曾经参加过其它临床试验者
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV）异常者
- •有重大药物过敏或药物变态反应史
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
结局指标
主要结局
耐受性、安全性、药代动力学和药效学
时间窗: 2013 年 12 月 31 号
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈纪军
中国科学院昆明植物研究所 / 中国科学院昆明动物研究所 / 昆明晶镖生物科技有限公司
研究点 (1)
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