CTR20212409进行中（未招募）3 期
评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供97 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 531 人开始时间: 2021年9月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 531
- 试验地点
- 97
- 主要终点
- 按照 RECIST1.1 标准，IRC 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的 评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价 TQB2450 和帕博利珠单抗注射液的免疫原性。 探索性目的 探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月；
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态；
- •既往未接受过针对晚期、复发 / 转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者；
- •对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合的患者；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •入组前存在中枢神经系统转移；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •中央型、有空腔的鳞癌；
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔积液；
- •需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- •既往接受过针对 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等相关免疫治疗药物；
- •既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和≤2 级的周围神经病变除外；
- •过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏；
- •既往患有严重精神障碍史；
- •药物滥用史、酗酒或吸毒史者；
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
按照 RECIST1.1 标准，IRC 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药至进展出组
按照 RECIST1.1 标准，IRC 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药至进展出组
次要结局
- 总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
- 按照 RECIST1.1 标准和 iRECIST 标准研究者评估的无进展生存期（PFS）(首次用药至进展出组)
- 客观缓解率（ORR）(首次用药至进展出组)
- 疾病控制率（DCR）(首次用药至进展出组)
- 疾病缓解期（DOR）(首次用药至进展出组)
- 6 个月/12 个月无进展生存率(首次用药至进展出组)
- 12 个月总生存率(首次用药至末次访视)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度;试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率(首次用药至末次访视)
- EORTC 生活质量问卷（QLQ-C30），肺癌模块（QLQ-LC13）和 EuroQol EQ-5D(首次用药至进展出组)
- ADA 和 NAB 发生率(首次用药至进展出组)
- 总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
- 按照 RECIST1.1 标准和 iRECIST 标准研究者评估的无进展生存期（PFS）(首次用药至进展出组)
- 客观缓解率（ORR）(首次用药至进展出组)
- 疾病控制率（DCR）(首次用药至进展出组)
- 疾病缓解期（DOR）(首次用药至进展出组)
- 6 个月/12 个月无进展生存率(首次用药至进展出组)
- 12 个月总生存率(首次用药至末次访视)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度;试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率(首次用药至末次访视)
- EORTC 生活质量问卷（QLQ-C30），肺癌模块（QLQ-LC13）和 EuroQol EQ-5D(首次用药至进展出组)
- ADA 和 NAB 发生率(首次用药至进展出组)
研究者
王训强
南京顺欣制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (97)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Capsule and Chemotherapy in the Treatment of Immunoresistant Advanced Non-small Cell Lung CancerNon-small-cell Lung CancerNCT06141226Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital148
Unknown
3 期
A Clinical Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsules Versus K Drug in the Treatment of First-line Non-small Cell Lung Cancer(NSCLC)Non Small Cell Lung CancerNCT04964479Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.375
招募中
2 期
Anlotinib Plus TQB2450 Combined With Nab-paclitaxel and Cisplatin as First-line Treatment for Advanced Biliary Tract CancerAdvanced Biliary Tract CancerNCT05812430The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University20
招募中
2 期
A Clinical Study of TQB2450 Injection Combined With Chemotherapy or Anlotinib Hydrochloride Capsule in the Treatment of Non Small Cell Lung CancerNon Small Cell Lung CancerNCT05913089Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.58
尚未招募
3 期
Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With TQB2450 in the Treatment of Endometrial CancerEndometrial CancerNCT06475599Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.420