CTR20241606进行中（未招募）生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格：15mg)为受试制剂，以 AbbVie Ireland NL B.V 生产的乌帕替尼缓释片(商品名：瑞福®)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东齐都药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格：15mg)为受试制剂，以abb Vie Ireland Nl B.v生产的乌帕替尼缓释片(商品名：瑞福®)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •中国健康受试者，男女性别比例适当；
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括边界值)，BMI=体重(kg)/身高 2(m2)；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •已知对乌帕替尼缓释片任何成分过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- •有结核病史或肿瘤病史者；
- •有临床严重疾病史或经研究评估可干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等者；
- •有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症病史者；
- •有慢性或复发性感染者，或有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染者；
- •长期有低热、盗汗、咳嗽、消瘦、咳血等症状者，筛选前 6 个月内有血栓、肺炎、蜂窝组织炎、多发性带状疱疹、口腔 / 食道念珠菌病和隐球菌病史者；
- •给药前 48 小时内，食用可能影响代谢的水果或果汁(葡萄柚、柚子、芒果、柳橙等)或富含酒精 / 黄嘌呤 / 咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)；
- •给药前 1 个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物(如：CYP3A4 强抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑及克拉霉素等。CYP3A4 强诱导剂：利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类等)者；
- •给药前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品、疫苗等)；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者(8 杯以上，1 杯=250mL)；
- •筛选前 3 个月内有献血史或大量出血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、胸片、结核筛查和 12 导联心电图检查结果异常有临床意义；
- •乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒特异性抗体(anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)检查，任一项结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者、体位性低血压或既往有晕针晕血史者；
- •男性(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书起 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效的物理避孕措施，或育龄女性受试者妊娠试验阳性者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12 导联心电图(给药后 48 小时)
研究者
郭元志
山东齐都药业有限公司
研究点 (1)
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