A Phase 1b/2 Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TRU-016 in Combination with Bendamustine vs. Bendamustine Alone in Patients with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia / Estudio abierto de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de TRU 016 en combinación con bendamustina frente a bendamustina en monoterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante.

• Conditions: leucemia linfocítica crónica; MedDRA version: 12.Level: LLTClassification code 10008976

• Registration Number: EUCTR2010-019554-41-ES
• Lead Sponsor: Trubion Pharmaceuticals

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-07-19
• Last Update Posted: 2 March 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 112

Inclusion Criteria

1.Pacientes tratados previamente con un diagnóstico de LLC según los criterios del Grupo de Trabajo internacional de 2008 con una LLC de riesgo intermedio o alto /
2.Enfermedad recidivante o resistente después de al menos un tratamiento previo y no más de tres tratamientos previos. Los pacientes con tratamientos repetidos de clorambucilo en monoterapia o rituximab en monoterapia se contarán como sólo 1 tratamiento previo para cada fármaco. /
3.La presencia de al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad activa que requiera tratamiento:
Linfadenopatía y/o Esplenomegalia progresiva / Anemia (hemoglobina <11 g/dl) o trombocitopenia (trombocitos <100 x 109/l o <100,000/mm3) debida a afectación de la médula ósea. / Linfocitosis progresiva con un incremento de >50% en un período de 2 meses o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses. /
4.Edad igual o mayor de 18 años. /
5.Estado funcional menor o igual a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). /
6.Esperanza de vida superior a 6 meses según la opinión del investigador. /
7.Creatinina sérica, bilirrubina total, transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o aspartato-aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) o alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 2,0 veces el límite superior de normalidad (LSN). /
8.Aclaramiento de creatinina >40 ml/min calculado con el método Cockgroft-Gault /
9.RAN igual o mayor de 1.200/mm3 (mayor o igual de 1.200/µl). /
10.Trombocitos mayor o igual de 75.000/mm3 (mayor o igual a 75.000 µl). /
11.Linfocitos mayor o igual a 5.000/mm3 (mayor o igual a 5.000/µl) en la fase Ib; sin requisitos para la fase II. /
12.El paciente debe ser capaz de comprender y atorgar el consentimiento informado voluntario por escrito. /
13.Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres que participen en el estudio deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio y durante 6 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son, salvo que las autoridades sanitarias locales dicten lo contrario, abstinencia estable de actividad heterosexual; uso estable de anticonceptivos orales combinados o progestágenos; progestágenos inyectables, implantes de levonorgestrel; anillo vaginal de liberación estrogénica; parches anticonceptivos percutáneos o dispositivo intrauterino (DIU); vasectomía con azoospermia documentada >6 meses de la única pareja masculina, histerectomía, ligadura de trompas o método de doble barrera (preservativo o diafragma más espermicida). Los sujetos varones no deberán hacer donaciones de esperma durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Ha recibido tratamiento con rituximab u otro agente que reduzca los linfocitos B en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o alemtuzumab en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. /
2.Ha recibido tratamiento antineoplásico en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o no se ha recuperado totalmente de los efectos tóxicos de dicho tratamiento. /
3.Ha presentado resistencia a tratamiento previo con fludarabina u otro tratamiento con análogos de purinas; ya sea en monoterapia o en combinación. La resistencia se define como la ausencia de respuesta al tratamiento (no ha alcanzado RC ni RP) o la recidiva <6 meses después de finalizar el tratamiento. /
4.Ha recibido bendamustina o TRU 016 previos. /
5.Ha recibido tratamiento experimental en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no se ha recuperado totalmente de los efectos tóxicos de dicho tratamiento. /
6.Ha sido sometido a cirugía mayor en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. /
7.Tiene otro cáncer anterior o concurrente excepto cáncer de piel no melanomatoso y no invasivo, carcinoma de cuello de útero in situ, u otros tumores sólidos tratados de forma curativa o actualmente controlados (en remisión o en tratamiento hormonal, p. ej., cáncer de próstata o mama) con una supervivencia estimada superior a 2 años. Estos casos deben comentarse con el monitor médico antes de su inclusión en el estudio. /
8.Tiene cualquier enfermedad o afección médica concurrente significativa, incluido:
/ Disfunción pulmonar clínicamente significativa que requiera oxigenoterapia.
/ Infección activa (vírica, bacteriana o fúngica) que requiera tratamiento sistémico. Los pacientes en tratamiento profiláctico son aptos.
/ Transplante alogénico de médula ósea previo.
/ Enfermedad autoinmunitaria activa que requiera tratamiento inmunosupresor. Si el paciente tiene una complicación autoinmunitaria secundaria a la LLC y está controlada con tratamiento inmunosupresor, se puede incluir al paciente en el estudio. Si la enfermedad está activa y no controlada con medicación, deberá ser excluido. Si el paciente tiene una enfermedad autoinmunitaria no relacionada con la LLC, no podrá incluirse si está recibiendo cualquier tratamiento inmunosupresor. /
9.Presenta una serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C. /
10.Presenta un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B. Los pacientes positivos para anticuerpos de superficie de la hepatitis B pueden incluirse si tanto el antígeno de superficie de la hepatitis B como el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis son negativos. Si los anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B es la única prueba positiva y es el resultado del tratamiento con inmunoglobulina, puede incluirse el paciente si el ADN del VHB es negativo. /
11.Está embarazada o en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo con resultado negativo antes del tratamiento. /
12.Es alérgico al manitol. /
13.Presenta toxicomanía o alcoholismo actual conocido. /
14.Tiene cualquier afección médica o psiquiátrica, anomalía analítica u otra afección grave, aguda o crónica, que en opinión del investigador pudiera poner al sujeto en riesgo indebido, interferir con los

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified