CTR20262779尚未招募Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康试验参与者中的单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 通化正源药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Roche Pharma（Schweiz）AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，商品名：达菲®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
- •筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •既往有惊厥、谵妄（症状包括意识水平改变、意识模糊、异常行为、妄想、幻觉、激越、焦虑、梦魇等）等精神神经疾病发作史，或有惊厥、谵妄发作风险（如有颅脑损伤、脑中风等病史）者；
- •血肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；对两种或以上药物、食物过敏的过敏体质；或已知对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂如：扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •既往有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson 综合症和多形性红斑等，和 / 或有低血糖 / 晕厥史者及体位性低血压患者；
- •给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或使用过由肾脏分泌且安全性范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松），或使用过丙磺舒、更昔洛韦者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体检测（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、HIV 抗原抗体联合检测（电化学发光）（HIV-Ag/Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者首次给药前 48 h 直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支或者首次给药前 48 h 直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的试验参与者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或功能性饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或首次服用试验用药品前 48 h 内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；
- •有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性试验参与者或女性试验参与者不能按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内），或签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性试验参与者；
- •对胶囊制剂吞咽困难的试验参与者；
- •不能耐受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；
- •经研究者判断不适宜参加本试验，或试验参与者因个人原因自动退出。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、不良事件等。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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