ChiCTR2200060134尚未招募治疗新技术临床试验
联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床失效率
研究概览
简要总结
探究高风险前交叉韧带损伤时，前交叉韧带双束联合重建与单束联合重建的临床失效率的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为初次单侧前交叉韧带损伤，而对侧膝关节正常；
- •2.年龄：18-45 岁；
- •3.受伤时间：陈旧性损伤（3 个月以上）；
- •4.至少满足以下一项：
- •（1）受伤前规律参加急停急转相关的运动（如篮球、足球、滑雪等）且期待重返；
- •（2）术前轴移试验高度阳性；
- •（3）多发韧带松弛（Beighton 评分≥4）或膝关节反屈（＞10°）；
- •（4）外侧胫骨平台后倾角≥10.6°；
- •5.全部采用自体肌腱进行重建；
- •6.具有一定的主观判断认知能力，具有基本读写能力，能完成相关结果指标的选择和判断。
排除标准
- •1.膝关节严重骨软骨损伤或关节炎；
- •4.药物及 / 或酒精滥用；
- •5.怀孕或未来一年内计划怀孕以及哺乳者；
- •6.研究人员判断有严重的合并疾病可能会妨碍试验的随访和开展，如未控制的艾滋病毒感染、阿片类药物依赖，严重冠状动脉疾病，严重的周围血管病变，活动性癌症，慢性阻塞性肺病等；
- •7.未来一年内有长期出国定居的可能性；
- •8.严重的幽闭恐怖症等其他妨碍 MRI 检查的因素或禁忌症(如植入起搏器、金属缝线、体内有弹片或金属植入物、膝盖过大而无法使用线圈等)。
研究组 & 干预措施
1 组
联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建
2 组
联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建
结局指标
主要结局
临床失效率
时间窗: 术后 6 个月、1 年、2 年
次要结局
- Lysholm 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- IKDC 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节运动功能评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- Tegner 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- K-SES 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- ACL-RSI 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节稳定性-转向评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节影像学检查(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 双平面检查(术前、术后 1 年、2 年)
- 重返运动率(术后 6 个月、1 年、2 年)
- 满意度(术后 6 个月、1 年、2 年)
- 不良事件(术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
生物补片辅助一期假体重建与背阔肌重建术后患者生活质量及并发症对比分析乳腺癌ChiCTR2100046466自费
Unknown
不适用
水中跑步机步行训练对前交叉韧带重建术后患者的康复疗效观察ChiCTR1900025930自筹54
尚未招募
不适用
Anterior vs Posterior vs Combined Intra-Articular Injections for Adhesive CapsulitisNCT07364227Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD30
尚未招募
不适用
To find out whether Both arm training or single arm training has effects on improvement after stroke. The outcome is calculated by Activities of Daily living (FIM) and Action Research Arm test.CTRI/2025/08/093865S Benedic Kingslin Suresh70
尚未招募
Unknown
多中心队列研究比较后路单开门椎管成形术、全椎板切除减压术与全椎板减压后路侧块内固定术治疗颈椎后纵韧带骨化症的有效性和安全性研究ChiCTR180001662460