ChiCTR2200060134
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治疗新技术临床试验
联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建与联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建比较研究
科研经费1 site in 1 country146 target enrollmentStarted: June 15, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 科研经费
- Enrollment
- 146
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 临床失效率
Overview
Brief Summary
探究高风险前交叉韧带损伤时，前交叉韧带双束联合重建与单束联合重建的临床失效率的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.临床诊断为初次单侧前交叉韧带损伤，而对侧膝关节正常；
- •2.年龄：18-45 岁；
- •3.受伤时间：陈旧性损伤（3 个月以上）；
- •4.至少满足以下一项：
- •（1）受伤前规律参加急停急转相关的运动（如篮球、足球、滑雪等）且期待重返；
- •（2）术前轴移试验高度阳性；
- •（3）多发韧带松弛（Beighton 评分≥4）或膝关节反屈（＞10°）；
- •（4）外侧胫骨平台后倾角≥10.6°；
- •5.全部采用自体肌腱进行重建；
- •6.具有一定的主观判断认知能力，具有基本读写能力，能完成相关结果指标的选择和判断。
Exclusion Criteria
- •1.膝关节严重骨软骨损伤或关节炎；
- •4.药物及 / 或酒精滥用；
- •5.怀孕或未来一年内计划怀孕以及哺乳者；
- •6.研究人员判断有严重的合并疾病可能会妨碍试验的随访和开展，如未控制的艾滋病毒感染、阿片类药物依赖，严重冠状动脉疾病，严重的周围血管病变，活动性癌症，慢性阻塞性肺病等；
- •7.未来一年内有长期出国定居的可能性；
- •8.严重的幽闭恐怖症等其他妨碍 MRI 检查的因素或禁忌症(如植入起搏器、金属缝线、体内有弹片或金属植入物、膝盖过大而无法使用线圈等)。
Arms & Interventions
1 组
联合前交叉韧带双束和前外侧结构重建
2 组
联合前交叉韧带单束和前外侧结构重建
Outcomes
Primary Outcomes
临床失效率
Time Frame: 术后 6 个月、1 年、2 年
Secondary Outcomes
- Lysholm 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- IKDC 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节运动功能评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- Tegner 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- K-SES 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- ACL-RSI 评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节稳定性-转向评分(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 膝关节影像学检查(术前、术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
- 双平面检查(术前、术后 1 年、2 年)
- 重返运动率(术后 6 个月、1 年、2 年)
- 满意度(术后 6 个月、1 年、2 年)
- 不良事件(术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年)
Investigators
Study Sites (1)
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