CTR20262859尚未招募Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林口崩片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
博志研新泰州药物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的 以博志研新泰州药物技术有限公司生产并提供的苯磺酸美洛加巴林口崩片（规格：10mg）为受试制剂，以第一三共株式会社持证生产的苯磺酸美洛加巴林口崩片（规格：10mg，商品名：Tarlige®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察苯磺酸美洛加巴林口崩片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）
- •男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2 ））
- •受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有弱视、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊、高度近视（近视度数≥600 度的屈光不正状态）等眼部病史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏史，如对药物、食物过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；筛选前 14 天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
- •筛选前 1 周内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术且经研究者判定有临床意义者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 2h 到采血结束
次要结局
- Tmax、λz、T1/2(给药后至试验结束)
- 安全性评价指标包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查等异常(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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