CTR20131460进行中（未招募）2 期
银杏总内酯胶囊治疗脑梗死随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- NIHSS 量表评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期*瘀血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
- •符合脑梗死诊断标准的患者；
- •符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后 15-60 天的恢复期患者；
- •中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- •OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- •中医证候积分≥4 分，7 分≤神经功能缺损评分≤22 分的轻中度患者；
- •年龄在 40-75 岁（含 40 周岁、75 周岁）之间的患者；
排除标准
- •后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •有出血倾向者，3 个月内发生过严重出血者。
- •合并严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •过敏体质及对本药成分过敏者。
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
结局指标
主要结局
NIHSS 量表评分
时间窗: 12 周
次要结局
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）评分；改良 Rankin 量表；中医证候疗效(12 周)
研究者
王娟
合肥创新医药技术有限公司
研究点 (7)
Loading locations...