CTR20131460Active, not recruitingPhase 2
银杏总内酯胶囊治疗脑梗死随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
Not provided7 sites in 1 countryStarted: November 18, 2013
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- NIHSS 量表评分
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期*瘀血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
- •符合脑梗死诊断标准的患者；
- •符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后 15-60 天的恢复期患者；
- •中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- •OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- •中医证候积分≥4 分，7 分≤神经功能缺损评分≤22 分的轻中度患者；
- •年龄在 40-75 岁（含 40 周岁、75 周岁）之间的患者；
Exclusion Criteria
- •后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •有出血倾向者，3 个月内发生过严重出血者。
- •合并严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •过敏体质及对本药成分过敏者。
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
Outcomes
Primary Outcomes
NIHSS 量表评分
Time Frame: 12 周
Secondary Outcomes
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）评分；改良 Rankin 量表；中医证候疗效(12 周)
Investigators
王娟
合肥创新医药技术有限公司
Study Sites (7)
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