ChiCTR2100048274尚未招募4 期
孕期补充益生元、益生菌预防儿童过敏性疾病发生风险的研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 特异性皮炎患病率
研究概览
简要总结
明确产前补充益生元或益生菌对预防后代过敏性疾病发生发展的作用，探讨益生元或益生菌补充剂与天然益生元在预防或改善过敏性疾病发生之间的差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，实验者和参与者都不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕妇（≥18 岁）妊娠 32 周（±6 天），产前诊所就诊；
- •母亲有特应性病史（定义为哮喘、过敏性鼻炎、特应性湿疹或食物过敏的卫生保健专业诊断）；
排除标准
- •不愿意在补充期内停止服用其他膳食补充剂（包括益生元或益生菌）的妇女；
- •近 1 个月内服用过其他益生菌、益生元或合生元产品；
- •近 1 个月内服用过抗生素、渗透性泻药、蒽醌类药物以及促进胃肠道动力的药物；
- •32 周前诊断的任何明显的胎儿或母体病理。母体病理包括但不限于先兆子痫、高血压、已知的自身免疫性疾病、感染性病理、子宫畸形、需要进行宫颈环扎术的宫颈机能不全或功能不全以及妊娠期糖尿病。胎儿病理包括（但不限于）胎儿宫内生长受限或小于胎龄儿体重、胎儿畸形、羊水过少和羊水过多；
- •患有严重的急性或慢性疾病；
- •对牛奶蛋白过敏的妇女和 / 或由于 GOS-FOS 的乳糖含量导致乳糖不耐受的妇女；
- •研究者认为不适合参与研究的任何其他情况（例如，社会心理问题）。
研究组 & 干预措施
试验组 3
给予短双歧杆菌 MV-16 和鼠李糖乳杆菌 HN001
试验组 1
给予孕妇 GOS-FOS 益生元
试验组 2
给予孕妇菊粉益生元
对照组
给予安慰剂（麦芽糊精）
结局指标
主要结局
特异性皮炎患病率
牛奶蛋白过敏患病率
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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