CTR20240395已完成生物等效性试验
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹 / 餐后用药、2 制剂、4 周期、2 序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年2月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双氯芬酸的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以 Aenova IP GmbH 持证的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •男性或女性，年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对双氯芬酸钠或其制剂中的辅料过敏，或对对乙酰水杨酸、布洛芬过敏；
- •患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、免疫系统疾病、肝肾病史及患有代谢综合征，尤其是有不明原因的造血异常情况、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史以及有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •生命体征检查结果异常有临床意义；
- •体格检查结果异常有临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体/P24 抗原、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
- •12 导联心电图检查结果异常有临床意义；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 48 小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •试验前 30 天内用过任何与双氯芬酸钠有相互作用的药物，例如地高辛、苯妥英、锂制剂、利尿剂、抗高血压药物、其他非甾体抗炎药、糖皮质激素、抗凝药、血小板聚集抑制剂、抗抑郁药（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs））、甲氨蝶呤、环孢菌素、丙磺舒、苯磺唑酮等；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
双氯芬酸的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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