适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东鲁抗医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：在健康受试者中空腹及餐后条件下，对受试制剂艾拉莫德片（规格：艾拉莫德片 25mg /片）和参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg /片，海南先声药业有限公司生产）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 周岁的健康受试者；
- •性别：男性和女性受试者；
- •体重：女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，所有受试者的体重指数在 19.0~26.0kg/ m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施，受试者无捐卵或无捐精计划；具体避孕措施见附录 3；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝五项、血三检、妊娠检查（女性））、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）， 女性生理期失血除外；
- •有药物滥用史者或吸毒史者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者或酒精呼气试验阳性者；
- •首次服药前 72h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •存在贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、间质性肺炎者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或受试者因个人原因无法继续参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行安全性和耐受性评价(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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