CTR20190877进行中（未招募）1 期
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服 400mg/100μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2019年12月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数、代谢物鉴定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服 400mg/100μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄（[14C]-伏拉瑞韦的人体物质平衡及代谢试验）
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性健康受试者，在研究过程中或者研究结束后的 1 年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
- •年龄：签署知情同意书时的年龄在 25~50 周岁（包括边界值），同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：男性体重大于 50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片或腹部 B 超等检查结果；
- •受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •给药前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •筛选前 3 个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，比如，习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征等；
- •血液采集或是静脉穿刺有困难者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便常规检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- •肝功能检查指标超出正常值范围者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •筛选时甲型肝炎 IgM 抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），基线时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）且研究期间无法停用者；
- •试验给药前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验给药前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的 6 个半衰期（以二者中时间最长者为准）者，或给药前 1 年内参加并服用过放射性标记临床试验药物者；
- •试验给药前 3 个月献血或失血（≥400mL）；
- •服药前一年中显著的放射性暴露（源于 X 光胸透、CT 扫描或钡餐检查的放射性暴露大于 1 次及从事放射性相关职业），或在以后的 1 年内还有接受辐照计划者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药动学参数、代谢物鉴定
时间窗: 所有受试者出组后
药物累积排泄量
时间窗: 受试者给药后 24 小时至出组
药动学参数、代谢物鉴定
时间窗: 所有受试者出组后
药物累积排泄量
时间窗: 受试者给药后 24 小时至出组
次要结局
- 包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、大便常规、尿常规等）、生命体征、 12-导联心电图检查、体格检查等。(所有受试者出组后)
- 包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、大便常规、尿常规等）、生命体征、 12-导联心电图检查、体格检查等。(所有受试者出组后)
研究者
王兴安
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司 / 广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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