CTR20251755已完成生物等效性试验
海南通用三洋药业有限公司研制的布瑞哌唑片（2 mg）与 Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年5月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南通用三洋药业有限公司研制的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者
- •年龄：45 周岁以上（含 45 周岁）
- •体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、心脑血管系统（如体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、精神 / 神经系统（如癫痫、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默的个人或家庭病史）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质（皮疹、面部肿胀、荨麻疹等），如对药物、食物过敏者；或已知对布瑞哌唑及辅料中任何成份过敏者；
- •存在半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物者（如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）或首次服药前 2 个月内服用过安定类药物者或筛选前 14 天内服用过其他药物或保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •试验期间不能停止长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
- •不能接受 8 小时仰卧位或半卧位体位要求者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因不愿意参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz(给药后 72h)
- 1)生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至随访结束)
研究者
王玉娟
海南通用三洋药业有限公司
研究点 (1)
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