ChiCTR2100053226招募中4 期
环泊酚注射液与丙泊酚注射液在无痛肠镜检查中麻醉效果的比较：一项前瞻性随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊疗操作
研究概览
简要总结
1、评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在无痛结肠镜诊疗中镇静的效果； 2、评价环泊酚注射液在无痛结肠镜诊疗中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.为胃肠道疾病需要进行肠镜检查的患者；
- •2.年龄 18～70 岁，男女不限，ASAⅠ～Ⅱ级；
- •3.获得患者本人或其监护人的知情同意。
排除标准
- •1.BMI>30kg/m^2；
- •2.异丙酚、大豆、鸡蛋或阿片类药物过敏史；
- •3.已知或预测的气道困难（ 如 Mallampati 分级为 3 级或 4 级）；
- •4.严重的高血压(服药后控制仍在高血压Ⅲ级以上)、心功能不全（LVEF:<0.5）、放置起搏器；
- •5.肺部疾病如慢阻肺急性发作期，哮喘病史；
- •6.肝功能障碍(Child-PughC 级以上），严重的肾功能不全（肌酐值>1.5 倍正常上限或 GFR<40ml/min）；
- •7.镇静药、抗抑郁药物服用史，酗酒及吸毒史；
- •8.无法理解研究方案、语言难以沟通、不合作的患者；
- •9.妊娠及哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
使用 0.4mg/kg 环泊酚诱导
对照组
使用 2.0mg/kg 丙泊酚诱导
结局指标
主要结局
诊疗操作
性别
年龄
身高
体重
体重指数
ASA 分级
收缩压
时间窗: 入室时，给予环 / 丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时
舒张压
时间窗: 入室时，给予环 / 丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时
平均动脉压
时间窗: 入室时，给予环 / 丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时
心率
时间窗: 入室时，给予环 / 丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时
血氧饱和度
时间窗: 入室时，给予环 / 丙泊酚后，肠镜到达回盲部，操作结束时
环 / 丙泊酚用量
追加环 / 丙泊酚剂量
给药时间
最低血氧饱和度
最低心率
最低平均动脉压
起效时间
操作时间
苏醒时间
离室时间
注射痛
呛咳
肌颤
低氧血症
呼吸暂停
呼吸道梗阻
低血压
心动过速
心动过缓
恶心
呕吐
嗜睡
眩晕
术后疼痛评分
患者满意度
术中满意度
术中知晓
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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