CTR20150440进行中（未招募）不适用
探索银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2015年7月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表（mRS）评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 初步评价银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的有效性和安全性；
- 探索银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（恢复期）风痰瘀阻证、气虚血瘀证、瘀血阻络证最适应的中医证型；
- 探索银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的量效关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合缺血性脑卒中（恢复期）的诊断标准，病程在 15 天（含 15 天）至 56 天（含 56 天）之间的缺血性脑卒中（恢复期）患者；
- •7 分≤ 神经功能缺损评分（NIHSS）≤ 20 分的轻中度患者；
- •符合瘀血阻络证、风痰瘀阻证或气虚血瘀证辨证标准，中医证候评分≥7 分者；
- •年龄在 45-75 周岁（包括 45 和 75 周岁）者；
- •既往无明显残疾，本次发病前的改良 Rankin 评分为 0-1 分者；
- •自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •此次发病入组前接受过溶栓治疗者，包括：重组组织型纤溶酶原激活剂（r-TPA）、尿激酶等；
- •此次发病入组前接受过其他血管开通治疗方法者，如：动脉溶栓、血管内取栓、血管成形支架术等；
- •腔隙性脑梗死；短暂性脑缺血发作者；
- •合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏疾患合并房颤而引起的脑栓塞者；
- •严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍；
- •符合 DSM-IV-R 标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍；
- •合并严重疾病（心功能不全，心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分，严重的心律失常）；肝功能、肾功能不在正常值范围；经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于 180mmHg 或舒张压高于 100mmHg）；哮喘；糖尿病未能控制良好（空腹血糖≥8.3mmol/L,餐后两小时血糖≥11.1mmol/L）；肠梗阻、胃、十二指肠溃疡，对阿司匹林不能耐受或阿司匹林抵抗者；中度以上贫血（血红蛋白<90 g/L）；恶性肿瘤等；
- •因躯体性疾病使用皮质激素、华法林或其他抗凝药物等；脑梗死后并发脑出血者；
- •有出血倾向，或 3 个月内发生过出血疾病者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •研究开始前 4 周内，参加其他临床研究者；
- •怀疑对本研究药物成分过敏者；
- •研究者认为不适宜参加该临床研究者。
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表（mRS）评分
时间窗: 服药 4 周后、服药 8 周后、服药 12 周后
神经功能缺损（NIHSS）评分
时间窗: 服药 4 周后、服药 8 周后、服药 12 周后
ADL
时间窗: 服药 4 周后、服药 8 周后、服药 12 周后
中医证候评分量表
时间窗: 服药 4 周后、服药 8 周后、服药 12 周后
实验室检查
时间窗: 基线期、服药 4 周后、服药 12 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
曹丽霞
合肥创新医药技术有限公司 / 芜湖张恒春药业有限公司
研究点 (6)
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