CTR20252180已完成Bioequivalence
非布司他片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 哈尔滨中泰医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以哈尔滨三三药业有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Teijin Pharma Limited 持证的非布司他片（商品名：Feburic，规格：40mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •4.嗜烟，即试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •5.嗜酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •6.尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •7.筛选前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •8.筛选前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •9.在筛选前 28 天内使用过以下任何与非布司他有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；
- •10.在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •11.在筛选前 4 周内接种疫苗者；
- •12.筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验且服用研究药物；
- •13.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •14.对饮食有特殊要求（例如素食主义者、蔗糖不耐受、无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
- •15.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •16.筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •18.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •20.服药前 24h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •21.服药前 24h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •22.从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •23.研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F(服药后 48h)
- 症状及体格检查、心电图检查、生命体征（包括耳温、脉搏及血压）、实验室检验等指标(服药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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