Essai randomisé d'immunonutrition par L-arginine guidée en réanimation non chirurgicale - IMMUNOLARG

Conditions: Patients de réanimation non chirurgicale sous ventilation artificielle, non immunodéprimés
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10062733Term: Nutritional supplement

Registration Number: EUCTR2009-014437-24-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > ou = 18 ans
- Patients de réanimation non chirurgicale (absence de chirurgie récente)
- Agression initiale datée : < ou = 5 jours avant l'admission en réanimation
- Patients sous ventilation mécanique invasive, avec durée de ventilation prévisible > 2 jours
- Absence de contre-indication à une nutrition entérale
- Nutrition entérale exclusive programmée
- Absence d'immunodépression définie par: administration continue de stéroïdes à n'importe quelle dose depuis plus d'un mois avant l'hospitalisation, stéroïdes à fortes doses (> 15 mg/kg/j de méthylprednisolone ou équivalent), radiothérapie ou chimiothérapie dans l'année précédente, déficience immunitaire humorale ou cellulaire prouvée
- Consentement signé par les proches (représentant légal) à l'admission et validé ultérieurement par le patient
- Affiliation à un régime de la sécurité sociale ou CMU
- NO nasal < 150 ppb

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non inclusion
- déficit en sucrase-isomaltase, intolérance génétique au fructose connu
- Grossesse en cours
- pathologie respiratoire chronique s'accompagnant d'une diminution de NO nasal : mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive
- sepsis sévère ou choc septique (définitions : voir annexe 6) du fait du risque de surmorbidité

Critère d'exclusion
- institution d'une thérapeutique immunosuppressive : chimiothérapie, cyclophosphamide, corticothérapie à forte dose (> ½ mg/kg/jour)

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Montrer que le groupe de patients recevant de la L-arginine, comparé au groupe recevant un placebo, a une concentration de NO nasal plus élevée et a de meilleures fonctions immunitaires (expression monocytaire d'HLA-DR plus élevée, expression de cellules MDSC plus basse et concentrations d'IL-6, IL-17 plus basses);Secondary Objective: Evaluer l'innocuité du traitement par L-arginine sur les défaillances viscérales et sur l'incidence infectieuse nosocomiale: innocuité de l'immunonutrition;Primary end point(s): Critères d'évaluation principaux :<br>- pourcentage d'expression monocytaire d'HLA-DR (calcul de l'effectif) ;<br>- nombres de cellules MDSC circulantes (cytométrie de flux) ;<br>- concentration plasmatique d'IL-6 ;<br>- concentration plasmatique d'IL-17 ;<br>- concentration de NO nasal ;<br>- concentration plasmatique de L-arginine (substrat) et de ses métabolites (ornithine, glutamate, glutamine, citrulline, proline)<br>

Secondary Outcome Measures