CTR20182218已完成不适用
盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年12月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究中国健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由南京臣功制药股份有限公司的盐酸特比萘芬片和 Novartis 的盐酸特比萘芬片（商品名：LAMISIL）的相对生物利用度，评价盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由南京臣功制药股份有限公司的盐酸特比萘芬片和novartis的盐酸特比萘芬片（商品名：lamisil）的相对生物利用度，评价盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •年龄：18 至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0）；
- •生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施。
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等持续性病史；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.2 倍正常值上限者；
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性；
- •静脉采血困难的受试者；
- •试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
- •应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）； 给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征(给药后 96h；自受试者接受试验用药品持续检测，直至最后一周期末完成安全性检查出组)
研究者
叶勤建
南京臣功制药股份有限公司
研究点 (1)
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