CTR20132210已完成1 期
磷酸瑞格列汀片与格列本脲片药代动力学相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：根据 SP2086 及其代谢产物 SP2086 酸、格列本脲时间-血浆浓度数据，计算各成分药代动力学参数，评价口服给药 SP2086 与格列本脲间药代动力学相互作用
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价磷酸瑞格列汀片与格列本脲片分别单次和连续口服给药健康受试者药代动力学相互作用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁的健康成年人，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~24 范围内者；
- •不吸烟或每日少于 5 支烟，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
- •非过敏体质，无 2 型糖尿病家族史者；
- •无心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、神经精神等疾病病史者；
- •愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性或女性受试者；
- •理解本研究的程序和方法，严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查 （血常规、血生化、尿常规）、女性尿妊娠检查、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查异常且有临床意义的改变者（如尿蛋白≥ +，ALT ≥ 1.0 UNL 等）；
- •筛选前使用过磺胺类、磺脲类、DPP IV 类、GLP-1 类药物或其它类似结构药物者，或经研究者判断可能会对试验药物或制剂组分过敏者；
- •经研究者判定有严重的无意识性低血糖病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或 1 个月内参加献血、被采血或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药等）或食物补充剂（维生素等）者；
- •随机化前 2 天不禁烟酒，或引用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，或剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：根据 SP2086 及其代谢产物 SP2086 酸、格列本脲时间-血浆浓度数据，计算各成分药代动力学参数，评价口服给药 SP2086 与格列本脲间药代动力学相互作用
时间窗: 0,0.5,1,1.5,2,3,4,5,6， 8,10,12,24,48h 采集血样
次要结局
- 安全性指标：记录可能发生的任何不良事件、合并疾病、体格检查、实验室检查异常、生命体征、空腹体重、12 导联心电图等检查(各阶段过程中)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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