Carcinome hépatocellulaire avancé sur cirrhose Child B : étude de tolérance et d’efficacité du Torisel® (Temsirolimus) - FFCD 0903

• Conditions: Carcinome hépatocellulaire avancé sur cirrhose Child B, CHC non accessible à un autre traitement (chirurgie, radiofréquence, chimioembolisation)

• Registration Number: EUCTR2009-014443-36-FR
• Lead Sponsor: Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-09-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Carcinome hépatocellulaire sur cirrhose défini par les critères de Barcelone
•CHC non accessible à un autre traitement (chirurgie, radiofréquence, chimioembolisation)
•CLIP score < 3, à l’exception des malades présentant une tumeur envahissant plus de 50% du volume tumoral
•Cirrhose diagnostiquée soit sur des critères cliniques, biologiques (TP, plaquettes, albuminémie, fibroscan/test F4), endoscopiques (signes d'hypertension portale) et morphologiques (dysmorphie hépatique en échographie ou scanner), soit par une biopsie du foie non tumoral
•Patients répondant aux critères suivants : score de Child-Pugh compris entre B7 et B9 inclus, plaquettes = 50000/mm3, polynucléaire neutrophile = 1 500/mm3, cholestérolémie = 350 mg/dl et triglycéridémie = 300 mg/dl
•Indice de performance à 0, 1 ou 2, selon la classification ECOG
•Clairance de la créatinine calculée = 60 ml/min
•Âge > 18 ans
•Espérance de vie = 3 mois
•Contraception efficace pendant le traitement et plus de 2 mois après l’arrêt de celui-ci
•Signature d’un consentement éclairé, après vérification des critères d’inclusion

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•CHC non-évaluable morphologiquement
•Candidats à la transplantation hépatique ou malade transplanté
•Antécédent d’autre cancer en cours de traitement, ou chimiothérapie terminée depuis moins de 6 mois
•Patients ayant été opéré, traité par radiothérapie (sauf osseuse), traité par chimioembolisation lipiodolée, traité par immunothérapie ou toute autre médicament en cours d’investigation (pour le CHC) dans les 4 dernières semaines
•Insuffisance rénale (DFG < 30ml/min)
•Maladie cardio-pulmonaire sévère (y compris antécédent d’angor stable ou instable ou d’infarctus)
•Infection active en dehors des hépatites virales
•Séropositivité pour le VIH
•Patients traités par un inhibiteur ou un inducteur de la P-glycoprotéine, du CYP3A4 ou du CYP3A5 ; une période de 2 semaines sans traitement est requise
•Patientes enceintes ou allaitantes
•Impossibilité d’expliquer ou de faire expliquer clairement le protocole.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified