CTR20140021Active, not recruitingPhase 3
一项比较两种曲妥珠单抗剂量分别联合化疗一线治疗 HER2 阳性晚期胃腺癌患者的随机、开放、多中心 IIIb 期研究。
Not provided85 sites in 16 countries54 target enrollmentStarted: June 27, 2014
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 54
- Locations
- 85
- Primary Endpoint
- 比较两组接受不同曲妥珠单抗剂量治疗的患者的总体生存期
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂 / 卡培他滨化疗一线治疗 HER2 阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性及安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to N/A岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •男性或女性，年龄≥18 岁。
- •经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，证实伴有至少两个器官（肝脏或肺或二者都累及）的转移性疾病。
- •使用影像学技术（计算机断层扫描[CT]或核磁共振[MRI]）按照实体瘤缓解评估标准(RECIST 1.1)评估的可测量病灶或不可测量的可评估病灶。
- •除原发肿瘤部位外，转移性胃癌至少累及 2 个器官（至少包括肺或肝脏或者二者都累及）。本文中远处淋巴结转移、腹膜转移、恶性胸腔积液等计为“器官”。
- •中心实验室检测的 HER2 阳性的原发性或转移性肿瘤（HER2 阳性定义为 IHC 3+或 IHC 2+/ISH+；ISH 阳性定义为 HER2 基因拷贝数与 CEP17 信号数比值≥2.0）。
- •肌酐清除率(CrCl) ≥ 45 mL/分钟。
- •ECOG 体能状态为 2。
- •预期寿命至少为 3 个月。
Exclusion Criteria
- •既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗（如果患者之前接受的化疗是针对早期疾病的，但未进行胃切除术随后患者进一步进展为晚期胃腺癌 / 胃食管结合部腺癌，且该治疗完成时间与入选本研究之间相隔 6 个月以上，则可以入选）。
- •既往接受过针对所研究的潜在恶性疾病的胃切除术（部分切除或全切）。
- •既往接受过抗 HER2 药物和 / 或铂类的治疗。
- •上消化道不完整或吸收不良综合症（例如带有空肠造口术探针、胃导管或空肠造口术导管的患者），可能会损害服用或吸收卡培他滨的能力，因为卡培他滨是口服药物。
- •目前有胃肠道出血（严重的或未控制住的）。
- •既往治疗导致的残留毒性（脱发除外），例如≥2 级(NCI-CTCAE)血液或神经系统毒性，≥5 年前进行的治疗而导致的稳定的神经系统缺损除外。
- •过去 5 年内的其他恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底或鳞状细胞癌除外。
- •绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1.5 × 1000000000/L，或血小板计数< 100 ×1000000000/L。
- •总胆红素> 1.5 × 正常上限（ULN）；或 AST 或 ALT > 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN）。
- •碱性磷酸酶> 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN，或有骨转移但无肝转移的患者> 10 × ULN）。
- •证实的充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；心电图(ECG)证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压（收缩压[BP] > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常。
- •基线 LVEF < 50%（经超声心动图、MUGA 扫描或心脏 MRI 证实）。
- •因晚期肿瘤或其他疾病导致的静息时呼吸困难或需要吸氧治疗。
- •正在接受长期或高剂量皮质激素治疗（定义为需要逐渐减少至停药的剂量；允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）。
- •有临床指征的严重的听力异常。
- •已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
- •严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病或任何其它同时发生的可能影响研究要求或患者安全的严重疾病。
- •不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性或女性。充分避孕措施的例子为宫内节育器、屏障法（避孕套、子宫帽）加杀精剂，或完全禁欲。不可接受口服、注射用或植入式激素避孕剂。
- •在开始研究治疗前 4 周内经过重大手术，而未完全恢复。
- •在开始研究治疗前 4 周内接受过放疗（如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗，并且患者已经从所有急性毒性中恢复，这种情况允许 2 周时间间隔）。
- •在开始研究治疗前 4 周内经过重大手术，而未完全恢复。
- •已知有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染或者已知 HIV 血清阳性。
- •已知对任何研究药物过敏。
Outcomes
Primary Outcomes
比较两组接受不同曲妥珠单抗剂量治疗的患者的总体生存期
Time Frame: 1）发生 121 例事件时的中期分析。 2）达到最终 OS 分析的目标事件数（379/400）
Secondary Outcomes
- 评价两种曲妥珠单抗剂量方案的第 1 周期期间的曲妥珠单抗浓度及其他周期至第 11 周期或直至疾病进展（以较早者为准）第 21 天的曲妥珠单抗 Cmin 值（即第 12 周期的给药前曲妥珠单抗浓度）。(PK 分析持续进行)
- 比较第 1 周期第 21 天曲妥珠单抗 Cmin 值＜12μg/mL 的两组曲妥珠单抗治疗组患者的无进展生存期（PFS）和总体客观缓解率（ORR）。(达到最终 OS 分析的目标事件数（379/400）)
- 比较第 1 周期第 21 天曲妥珠单抗 Cmin 值＜12μg/mL 的两组曲妥珠单抗治疗组患者的总体生存期(1）发生 121 例事件时的中期分析。 2）达到最终 OS 分析的目标事件数（379/400）)
- 评价两种曲妥珠单抗剂量方案的第 1 周期期间的曲妥珠单抗浓度及其他周期至第 11 周期或直至疾病进展（以较早者为准）第 21 天的曲妥珠单抗 Cmin 值（即第 12 周期的给药前曲妥珠单抗浓度）。(PK 分析持续进行)
- 评价这两种剂量方案曲妥珠单抗的安全性和耐受性。(达到最终 OS 分析的目标事件数（379/400）)
- 比较第 1 周期第 21 天曲妥珠单抗 Cmin 值＜12μg/mL 的两组曲妥珠单抗治疗组患者的无进展生存期（PFS）和总体客观缓解率（ORR）。(达到最终 OS 分析的目标事件数（379/400）)
Investigators
张肖丽
上海罗氏制药有限公司/Roche Pharma（Schweiz）Ltd./F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Study Sites (85)
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