CTR20253395进行中（未招募）生物等效性
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的单中心、随机、盲法、两周期、双交叉的药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1-AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以四川普锐特药业有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，原研 Novartis Pharma Schweiz AG 公司持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的药效动力学特征，评价两者单次吸入给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在 COPD 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效动力学研究（pd-be研究）
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40 周岁及以上，性别不限
- •根据 GOLD 慢性阻塞性肺疾病全球倡议：COPD 诊断、治疗与预防全球策略（2025 年版），诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- •筛选访视支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值≥30%至<80%，FEV1/用力肺活量（FVC）比值<0.7，且 FEV1 增加率和绝对值增加符合方案要求
- •当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少 10 包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史
- •试验期间能够停用除申办者发放的试验用药品以外的其他 COPD 治疗药物，且受试者可按需使用申办者发放的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂用于缓解症状，每次肺功能检查前至少 6h 不得使用短效β2 受体激动剂、短效抗胆碱能药物、至少 24h 不得使用长效β2 受体激动剂、长效抗胆碱能药物
- •能提供签署的知情同意书，试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后受试者能够正确使用粉雾剂、填写日记卡
排除标准
- •除 COPD 外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘急性发作、活动性支气管扩张、活动性肺结核、肺部结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断
- •有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史，包括但不限于充血性心力衰竭、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、冠状动脉疾病、心律失常（如 II-III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>480ms、阵发性心房颤动等）；筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛，以及其他肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病、异常证据或病史，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断
- •有矛盾性支气管痉挛、窄角青光眼、前列腺肥大（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）、膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）、重度肾功能损害或尿潴留病史，且研究者判断应该避免使用抗胆碱能药物或长效β2 受体激动剂
- •对下列吸入药物、同类药物或其任何成分有过敏反应或有过敏史的患者：抗胆碱能药物、长效和短效β2 激动剂、拟交感神经药物、乳糖或研究药物的任何其他赋形剂
- •整个研究期间无法停用如下药物者：除试验用药品以外的其他β受体激动剂及抗胆碱能药物、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、拟交感神经药物、甲基化黄嘌呤衍生物、甾体类或非保钾利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药物或已知可延长 QT 间期药物等
- •筛选访视前 12 个月内接受过肺减容术者
- •需要接受长期氧疗或机械通气，每天大于 12 小时者
- •筛选访视前 3 年内，有中重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史者
- •筛选访视前 3 个月内、筛选期或导入期内因 COPD 和 / 或肺炎住院治疗者
- •筛选访视前 3 个月内、筛选期或导入期内发生中重度 COPD 急性加重者
- •筛选访视前 4 周内或导入期发生急性上呼吸道或下呼吸道感染（病毒性或细菌性）、鼻窦炎、过敏性鼻炎、咽炎、尿路感染或相关疾病，症状较严重，经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断者
- •筛选访视前 6 个月内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史者（定义为男性每天饮用超过 60g 的纯酒精（40°以上烈酒约 200ml，啤酒约 1500ml，红酒约 650ml），女性每天饮用超过 40g 纯酒精（40°以上烈酒约 140ml，啤酒约 1000ml，红酒约 440ml）
- •筛选访视前 2 个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械者
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在筛选访视前 2 周至末次给药后 3 个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者
- •心电图、胸部 CT（或胸部 X 线）、实验室检查等检查异常且有临床意义，且研究者认为参与本研究将会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、HIV 抗体测定（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（PA）其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该受试者
- •血糖水平控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖>10mmol/L 或糖化血红蛋白≥ 8.0%）
- •粉雾剂吸入培训不合格者
- •根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、肺功能检查等）的依从性产生影响
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
FEV1-AUC0-t
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率进行评估安全性和耐受性。(整个试验期间)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
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