ChiCTR2400080739进行中（未招募）4 期
谷美替尼治疗非小细胞肺癌脑转移伴 MET 异常的探索性多队列临床研究（BRAIN-MET01）
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价谷美替尼治疗非小细胞肺癌脑转移伴 MET 异常的有效性和安全性，并探索该组患者外周血配对脑脊液的药物浓度及代谢组学特征、动态 ctDNA 基因组学特征及基于多模态 3T/7T MRI 的影像组学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学检查确诊的非小细胞肺癌且脑转移和 MET 异常患者
- •经 CT 或 MRI 确认有脑转移的
- •伴有 MET 异常患者（包括 MET 14 外显子跳突、MET 14 扩增等）
- •ECOG PS 评分：0-3 分
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a) 血红蛋白（HB）≥80g/L
- •b) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L
- •c) 血小板（PLT）≥75×10^9/L
- •a) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＜2.5 倍正常值上限(ULN)；存在肝转移的患者，ALT 和 AST<5×ULN
- •b) 总胆红素（TBIL）≤2×ULN
- •c) 肌酐（Cr）≤1.5×ULN
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •因胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的疾病（例如无法吞咽药物、严重的溃疡、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）
- •可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等
- •妊娠期或哺乳期女性患者
- •已知艾滋病病毒（HIV）感染且有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，过去 12 个月内的机会性感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后 1 周内使用高度有效的避孕方法的患者
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
队列 1：未经治疗的非小细胞肺癌脑转移伴 MET 异常的患者
干预措施: 队列 1：未经治疗的非小细胞肺癌脑转移伴 MET 异常的患者
队列 2： EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌脑转移伴 MET 异常的患者
干预措施: 队列 2： EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌脑转移伴 MET 异常的患者
结局指标
主要结局
无进展生存期
颅内无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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