EUCTR2007-004278-20-FR进行中（未招募）不适用
MULTINATIONAL, PHASE III, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE TREATMENT CUSTOMIZED ACCORDING TO RAP 80 AND BRCA1 mRNA ASSESSMENT IN PATIENTS WITH ADVANCED NON-SMALL-CELL LUNG CANCER (modification of the BREC study) - BREC
ADDS (Advanced Drug Development Services)0 个研究点目标入组 480 人开始时间: 2009年11月27日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Patients âgés de 18 ans ou plus
- •2. Patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement
- •3. Seuls les patients à un stade avancé de la maladie définie comme stade IIIB ou IV, avec ou sans épanchement pleural seront inclus. Les patients stade IIIB sans épanchement pleural mais qui, pour une raison quelconque (maladie respiratoire, gros champ d’irradiation) ne pourraient pas être candidats à un traitement de chimiothérapie et de radiothérapie seront évalués par l’investigateur qui jugera de la pertinence d’un traitement par chimiothérapie seule
- •4. Echantillon tumoral disponible pour l’analyse de l’expression de RAP 80 et BRCA 1 expression de mRNA
- •5. Patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse tumorale « RECIST »
- •6. Indice de Karnofsky = 80% ou indice de Performance ECOG <2
- •7. Absence de chimiothérapie antérieure. Toutefois, les patients ayant présenté une maladie limitée et traités par une chimiothérapie néo adjuvante ou adjuvante terminée au moins 6 mois avant l’inclusion dans l’étude pourront être admis
- •8. Patients présentant une maladie cérébrale, symptomatique ou non sans limite de temps par rapport à l’inclusion, ayant reçu une irradiation holocranienne ou un traitement complémentaire anti œdémateux sous réserve que les symptômes cliniques soient contrôlés
- •9. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques satisfaisantes: PNN = 1,5 x.109 /L, plaquettes ? 100.x 109 /L, Hb ? 10 g/dL, bilirubine = 1,5 mg/dL, ASAT et ALAT inférieures à 1,5 fois la valeur normale supérieure, bilirubine < 1,5mg/dl et clairance de la créatinine ? 60 ml/min.
- •10. Utilisation de contraceptifs efficaces
- •11. Patient ayant donné son consentement éclairé et son consentement pour les analyses biologiques des échantillons tumoraux et sanguins avant l’entrée dans l’étude
- •12. Patients aptes à suivre l’étude
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Chimiothérapie antérieure (voir critère inclusion 7)
- •2. Antécédent d’autre cancer, excepté:
- •Cancer in situ du col utérin.
- •Autre cancer traité curativement et absence de récidive depuis au moins 5 ans.
- •3. Patients avec une infection microbienne ou fongique (grade 2 NCI-CTC, version 3)
- •4. Patients ayant reçu un des traitements à l’étude dans les 21 jours précédant l’inclusion
- •5. Autres pathologies graves, incluant: infection VIH, hépatite C, maladie coronarienne, arythmie, maladie cerébro-vasculaire non contrôlées ou toutes autres conditions jugées par l’investigateur comme contre-indiquées.
- •6. Femmes enceintes ou allaitantes
- •7. Test de grossesse positif (urine ou prise de sang ) dans les 7 jours précédant le recrutement pour toutes les femmes en âge de procréer.
- •8. Consommation de drogues ou conditions sociales, psychologiques ou cliniques rendant la compréhension du consentement ou du protocole difficile
- •9. Contre-indications ou allergies aux traitements étudiés et au polysorbate 80
- •10. Patients qui pour des raisons familiales, sociales, géographiques ne peuvent être suivis correctement.
- •11. Perte de poids de 10% dans les 6 semaines précédant l’inclusion
- •12. Conditions rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l’étude.
- •13. Contre indication à l’usage des stéroïdes.
- •14. Participation à un essai clinique dans un délai de moins de un mois de la fin de cet essai.
研究者
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