MULTINATIONAL, PHASE III, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE TREATMENT CUSTOMIZED ACCORDING TO RAP 80 AND BRCA1 mRNA ASSESSMENT IN PATIENTS WITH ADVANCED NON-SMALL-CELL LUNG CANCER (modification of the BREC study) - BREC

Active, not recruiting

• Conditions: Cancer du poumon avancé non à petites cellules; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025044Term: Lung cancer

• Registration Number: EUCTR2007-004278-20-FR
• Lead Sponsor: ADDS (Advanced Drug Development Services)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-11-27
• Last Update Posted: 19 January 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 480

Inclusion Criteria

1. Patients âgés de 18 ans ou plus
2. Patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement
3. Seuls les patients à un stade avancé de la maladie définie comme stade IIIB ou IV, avec ou sans épanchement pleural seront inclus. Les patients stade IIIB sans épanchement pleural mais qui, pour une raison quelconque (maladie respiratoire, gros champ d’irradiation) ne pourraient pas être candidats à un traitement de chimiothérapie et de radiothérapie seront évalués par l’investigateur qui jugera de la pertinence d’un traitement par chimiothérapie seule
4. Echantillon tumoral disponible pour l’analyse de l’expression de RAP 80 et BRCA 1 expression de mRNA
5. Patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse tumorale « RECIST »
6. Indice de Karnofsky = 80% ou indice de Performance ECOG <2
7. Absence de chimiothérapie antérieure. Toutefois, les patients ayant présenté une maladie limitée et traités par une chimiothérapie néo adjuvante ou adjuvante terminée au moins 6 mois avant l’inclusion dans l’étude pourront être admis
8. Patients présentant une maladie cérébrale, symptomatique ou non sans limite de temps par rapport à l’inclusion, ayant reçu une irradiation holocranienne ou un traitement complémentaire anti œdémateux sous réserve que les symptômes cliniques soient contrôlés
9. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques satisfaisantes: PNN = 1,5 x.109 /L, plaquettes ? 100.x 109 /L, Hb ? 10 g/dL, bilirubine = 1,5 mg/dL, ASAT et ALAT inférieures à 1,5 fois la valeur normale supérieure, bilirubine < 1,5mg/dl et clairance de la créatinine ? 60 ml/min.
10. Utilisation de contraceptifs efficaces
11. Patient ayant donné son consentement éclairé et son consentement pour les analyses biologiques des échantillons tumoraux et sanguins avant l’entrée dans l’étude
12. Patients aptes à suivre l’étude

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Chimiothérapie antérieure (voir critère inclusion 7)
2. Antécédent d’autre cancer, excepté:
•Cancer in situ du col utérin.
•Autre cancer traité curativement et absence de récidive depuis au moins 5 ans.
3. Patients avec une infection microbienne ou fongique (grade 2 NCI-CTC, version 3)
4. Patients ayant reçu un des traitements à l’étude dans les 21 jours précédant l’inclusion
5. Autres pathologies graves, incluant: infection VIH, hépatite C, maladie coronarienne, arythmie, maladie cerébro-vasculaire non contrôlées ou toutes autres conditions jugées par l’investigateur comme contre-indiquées.
6. Femmes enceintes ou allaitantes
7. Test de grossesse positif (urine ou prise de sang ) dans les 7 jours précédant le recrutement pour toutes les femmes en âge de procréer.
8. Consommation de drogues ou conditions sociales, psychologiques ou cliniques rendant la compréhension du consentement ou du protocole difficile
9. Contre-indications ou allergies aux traitements étudiés et au polysorbate 80
10. Patients qui pour des raisons familiales, sociales, géographiques ne peuvent être suivis correctement.
11. Perte de poids de 10% dans les 6 semaines précédant l’inclusion
12. Conditions rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l’étude.
13. Contre indication à l’usage des stéroïdes.
14. Participation à un essai clinique dans un délai de moins de un mois de la fin de cet essai.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified