ChiCTR1800020280Active, not recruitingPhase 3
奈达铂方案 VS. 顺铂方案联合 IMRT 同时期放化疗治疗 I-IIA 期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验
自筹6 sites in 1 country286 target enrollmentStarted: February 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 286
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 无进展生存时间
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在宫颈癌中通过前瞻性、开放、随机对照的 III 期临床试验，以顺铂方案作为对照，比较奈达铂方案 VS. 顺铂方案联合 IMRT 同时期放化疗治疗 I-IIA 期宫颈癌根治术后的 2 年无进展生存率、总生存时间、总有效率、毒副反应和生活质量。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1、病理证实的宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌；分期为 I-IIA 期 (FIGO 分期)；经过标准的子宫根治性切除术及盆腔淋巴结清扫术；术后 3 周到 8 周开始治疗。
- •2、术后有如下危险因素
- •肿瘤直径 >/= 4 cm
- •手术切缘阳性或阴道切缘阳性
- •3、未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •4、女性，年龄 18-65 岁；
- •5、足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •6、足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •7、足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •8、无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •9、PS 评分≤2 分(见附件)。
- •10、签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1、有败血症或严重感染；
- •2、有肠梗阻或胃肠道出血；
- •3、处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4、由于自身各种原因不能配合完成治疗及定期随访的患者；
- •5、患者有肾功能障碍而需要调整放射野（如肾移植等）；
- •6、同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •7、入组前有其他恶性肿瘤病史者。
Arms & Interventions
1
奈达铂
2
顺铂
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存时间
Secondary Outcomes
- 总生存时间
- 治疗反应率
- 安全性和不良事件
Investigators
Study Sites (6)
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