ChiCTR1800020280进行中（未招募）3 期
奈达铂方案 VS. 顺铂方案联合 IMRT 同时期放化疗治疗 I-IIA 期宫颈癌根治术后的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
本研究旨在宫颈癌中通过前瞻性、开放、随机对照的 III 期临床试验，以顺铂方案作为对照，比较奈达铂方案 VS. 顺铂方案联合 IMRT 同时期放化疗治疗 I-IIA 期宫颈癌根治术后的 2 年无进展生存率、总生存时间、总有效率、毒副反应和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、病理证实的宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌；分期为 I-IIA 期 (FIGO 分期)；经过标准的子宫根治性切除术及盆腔淋巴结清扫术；术后 3 周到 8 周开始治疗。
- •2、术后有如下危险因素
- •肿瘤直径 >/= 4 cm
- •手术切缘阳性或阴道切缘阳性
- •3、未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •4、女性，年龄 18-65 岁；
- •5、足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •6、足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •7、足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •8、无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •9、PS 评分≤2 分(见附件)。
- •10、签署知情同意书。
排除标准
- •1、有败血症或严重感染；
- •2、有肠梗阻或胃肠道出血；
- •3、处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4、由于自身各种原因不能配合完成治疗及定期随访的患者；
- •5、患者有肾功能障碍而需要调整放射野（如肾移植等）；
- •6、同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •7、入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
1
奈达铂
2
顺铂
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 治疗反应率
- 安全性和不良事件
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
一种新型载药微球在 IIB-IIIB 期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、单中心临床研究宫颈癌ChiCTR2100054519120
Unknown
不适用
请完善测量指标的填写 奈达铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究ChiCTR1800017108上海市卫生健康委员会160
Unknown
3 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究ChiCTR2000035449上海市申康发展中心112
Unknown
1 期
宫颈癌同期放化疗奈达铂单药每周方案剂量递增临床研究ChiCTR-ONC-12002089医院资助24
Unknown
2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂方案为基础的同步放化疗治疗 IIIB-IVA 期（18FIGO）局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究ChiCTR2000033027自筹93