CTR20171178Active, not recruitingNot Applicable
盐酸贝那普利片随机、开放、2 序列、2 周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: November 16, 2017
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以德国 MEDA 制药集团生产的盐酸贝那普利片作为参比制剂，评价成都地奥制药集团有限公司生产的盐酸贝那普利片与参比制剂的生物等效性，同时观察受试者服用受试制剂和参比制剂后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重 ≥ 55 kg，女性体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后 3 月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
Exclusion Criteria
- •药物、食物或其它过敏史，ACEI 类药物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
- •严重肝脏疾病史或有肾功能不全、血管性水肿、体位性低血压、或晕厥或黒朦病史者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
- •试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图检查、胸片、B 超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药期间至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位）及药物滥用史者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml）者；
- •研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- •试验前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •试验前 3 个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •首次给药前 24 小时内饮酒者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 10 支者；
- •有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
- •研究首次服药前 14 天内，曾服用过任何处方药；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC 和 Cmax
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件。(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件。(给药后 48 小时)
Investigators
王若竹
成都地奥制药集团有限公司
Study Sites (1)
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