ChiCTR-OCH-14004935进行中(未招募)4 期
基于“数字肺”的呼吸系统疾病的评价体系与诊断标准研究
国家卫生和计划生育委员会公益性行业科研专项经费资助,项目编号:20140201310 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13,500 人开始时间: 2014年7月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 13,500
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 肺容积
研究概览
简要总结
本课题拟通过呼吸、影像和计算机等多学科交叉,在前期其他分课题的基础之上,建立数据平台并完善数据分析算法,为构建“数字肺”奠定基础;实现肺脏支气管、血管和肺实质结构的客观量化,评价其准确性与适宜性;以支气管、肺血管和肺实质量化指标为标尺,采用数据挖掘和知识发现技术,通过筛选出的定量诊断指标,揭示慢阻肺、支气管哮喘、支扩、间质性肺疾病、肺栓塞、肺结节(含肺癌)这六种呼吸系统主要疾病影像学特征之间的相关关系和变化规律。建立符合临床需求的客观、量化、高信度的评价与诊断体系,完善慢阻肺、支气管哮喘、支扩、间质性肺疾病、肺栓塞、肺结节(含肺癌)等疾病诊断的行业标准,为其个体化诊断、治疗提供客观的评价依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)能够自主活动的中国人;(2)年龄在 18 岁以上;(3)慢阻肺患者确诊为 COPD(2013 版 COLD 指南);支扩患者确诊为支气管扩张症(2010 版 BTS 指南);肺栓塞者确诊为肺栓塞(2008 年 ESC “肺栓塞”指南);孤立性肺结节者经过病理证实;间质性肺病确诊为 ILD(采用 2002 年 AST/ERS 专家共识推荐的分类方法);哮喘患者确诊为支气管哮喘(2012 版 GINA 指南);(5)能够陈述自己的病情;(6)图像的存储格式为标准 DICOM 格式;(7)图像采集的扫描机型探测器为≥16 排;(8)图像层厚≤1.25mm
排除标准
- •(1)由于机器原因导致 CT 成像质量异常,影响 CT 原始数据提取;(2)衣物或体内金属异物带来伪影,影响 CT 原始数据;(3)有明显运动伪影; (4)重要的酒精或药物滥用史;(5)有严重心血管疾病(如不稳定或危及生命的心律失常、1 年之内有心肌梗塞病史); (6)严重肝功能、肾功能异常;(7)干扰研究结果的慢性疾病(如:严重充血性心力衰竭、活动性胃或十二指肠溃疡、不能控制的糖尿病); (8)孕妇、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
COPD
MSCT 扫描
哮喘
MSCT 扫描
支气管扩张症
MSCT 扫描
间质性肺病
MSCT 扫描
肺栓塞
CTPA
肺结节(含肺癌)
MSCT 扫描
结局指标
主要结局
肺容积
各叶肺容积
肺裂分割与量化
支气管分割与量化
肺血管分割与量化
肺气肿识别与量化
结节的识别与量化
栓子的识别与量化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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