CTR20254769尚未招募Bioequivalence
枸橼酸莫沙必利片（5 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、交叉、空腹及餐后状态下给药的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 通化正源药业有限责任公司
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg，商品名：加斯清®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司研发的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、空腹两周期、餐后四周期、交叉设计的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸莫沙必利片和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（加斯清®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg（包括临界值），体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90 ~ 140 mmHg，舒张压 60 ~ 90 mmHg，脉搏 50 ~ 100 次 / 分，耳温 35.8 ~ 37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)对枸橼酸莫沙必利及其组分（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；既往曾患有水肿、荨麻疹、皮疹者；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •(问询)在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(问询)试验期间（女性自筛选日前 2 周）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •(问询)有吞咽困难者；
- •(问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F(给药后 12h)
- 枸橼酸莫沙必利片的安全性通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件发生率等进行评估。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。(整个试验期间)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F(给药后 12h)
- 枸橼酸莫沙必利片的安全性通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件发生率等进行评估。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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