CTR20150880已完成1 期
评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在 3 岁及以上健康人群中的安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年3月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 全身和局部各种不良反应作为安全性评价的指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在 3 岁及以上健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •三岁及以上健康受试者；
- •监护人和 / 或年满 10 岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书；
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •流感患者，或三个月内感染过流感者
- •有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇。
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
- •哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史。
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
- •格林巴利综合征等严重神经性疾患。
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗。
- •血液检查及尿检指标不符合入组要求。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过过敏治疗。
- •正在进行抗-TB 的治疗。
- •本流感季内接种过任何流感疫苗。
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃。
- •已经怀孕或研究期间计划怀孕者。
- •正在参与其他的临床试验
- •根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。
结局指标
主要结局
全身和局部各种不良反应作为安全性评价的指标。
时间窗: 所有受试者接种疫苗后，进行 1-30 天的安全性观察。
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱昌林
长春百克生物科技股份公司
研究点 (4)
Loading locations...