ChiCTR2000033558尚未招募2 期
一项确定 Durvalumab 同步 EP/C 一线化疗联合 SBRT 在广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）患者中疗效、安全性的多中心、单臂、II 期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展时间
研究概览
简要总结
1.评价 Durvalumab+EP 联合 Cyberknife 序贯 durvalumab 在 OS 和 PFS 方面的有效性； 2.进一步评价在 ORR、APF6、APF12 和 OS18 方面的有效性； 3.使用 EORTC QLQ-C30 v3 和 QLQ-LC13 评估接受治疗对 ED-SCLC 症状和健康相关 QoL 的影响； 4.评价 Durvalumab+EP 联合 Cyberknife 序贯 durvalumab 治疗 ED-SCLC 患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时，男性或女性受试者年龄≥18 岁。
- •在开展任何研究方案相关程序(包括筛选评估)之前，从患者或其法定代表获取书面知情同意。
- •组织学或细胞学证实的广泛期疾病（美国癌症联合委员会（第 7 版）IV 期 SCLC[任何 T 期、任何 N 期和 Ml a/b]）、或因多发肺部结节范围较广或肿瘤 / 结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的 T3-4 期疾病。
- •脑转移患者在研究治疗前至少 1 个月内必须无症状或甾体类和抗惊厥药治疗稳定。筛选时疑似脑转移的患者应在研究入组前进行脑 CT/MRI 检查。
- •患者必须认为适合接受以铂类为基础的化疗治疗方案作为 ED-SCLC 的一线治疗。化疗必须包括顺铂或卡铂之一，与依托泊苷联合用药。
- •第 1 天的预期寿命≥12 周。
- •入选时，世界卫生组织（WHO）/东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1。
- •根据 RECIST 1.1 指南要求，至少 1 个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)；且病灶适合反复准确测量。
- •既往未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其它抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体 2（抗 PD-L2）抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外。
- •具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下：
- •血红蛋白≥9.0 g/dL。
- •绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L（筛选时不允许使用粒细胞集落刺激因子）。
- •血小板计数≥100 × 10^9/L。
- •血清胆红素≤1.5 × 正常值上限（ULN）。不适用于确诊为 Gilbert 综合征的患者，允许这些患者向他们的医生协商。
- •对于无肝转移的患者：ALT 和 AST ≤2.5 × ULN。
- •肝转移患者的 ALT 和 AST ≤5 × ULN。
- •测量或计算的肌酐清除率：根据 Cockcroft-Gault 公式（采用实际体重），接受顺铂治疗的患者>60mL/min，接受卡铂治疗的患者>45mL/min：
排除标准
- •如果患者满足任何下列排除标准，则不应进入该项研究：
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员。
- •既往接受过本研究中的试验用药品(IP)分配。
- •同时入组于另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或是干预性研究的随访阶段。
- •最近 4 周内参与过另一项临床研究且接受 IP 给药。
- •对依托泊苷-铂类（卡铂或顺铂）为基础的化疗具有医学禁忌
- •全身治疗前具有胸部放疗史。允许以姑息治疗为目的进行胸部以外（即，骨转移）的放疗，但是，必须在研究药物首次用药之前完成。
- •同时进行用于癌症治疗的任何化疗、IP、生物制品或激素疗法。采用激素疗法用于非癌症相关病症（如，激素替代疗法）是可以接受的。
- •IP 首次给药前 28 天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。
- •具有需进行全身性治疗（全身性类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性质的副肿瘤综合征（PNS）或具有提示 PNS 加重的临床症状。
- •活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、Wegener 综合征[肉芽肿性血管炎、Graves 症、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；甲状腺功能减退（如，Hashimoto 综合征后）且接受激素替代疗法后病情稳定的患者；无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；过去 3 年无活动性疾病的患者，可在与研究医师行讨论后纳入研究；仅通过饮食就可以得到控制的乳糜泻患者
- •未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，间质性肺疾病，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况。
- •另一种原发性恶性肿瘤病史，下列情况除外：
- •以治愈为目的进行治疗、IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤
- •进行充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣
- •进行充分治疗且无疾病证据的原位癌
- •活动性原发性免疫缺陷史
- •活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查、影像学发现和符合当地临床实践的 TB 检查）、乙肝（已知 HBV 表面抗原[HbsAg]呈阳性）丙肝或人免疫缺陷病毒（HIV 1/2 抗体呈阳性）。既往患有 HBV 感染或已经治愈(定义为存在乙肝核心 IgG 抗体且不存在 HBsAg)的患者是符合资格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在 HCV RNA 聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的。
- •在 Durvalumab 首次给药前 14 天内，正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外：
- •鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射类固醇药物（如，关节内注射）。
- •未超过 10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗。
- •作为过敏反应预用药的类固醇（如，CT 扫描前用药）。可接受用于化疗的类固醇预治疗用药。
- •IP 首剂量给药前 30 天内接种减毒活疫苗。注：入组后，患者在接受 IP 治疗期间及 IP 末剂量给药后 30 天内不能接种活疫苗。
- •怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到 durvalumab 单药治疗末次给药后 90 天不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。
- •已知对 Durvalumab、tremelimumab、依托泊苷、卡铂、顺铂或其任意辅料具有过敏反应或超敏反应
- •随机化或治疗前，既往已参加 Durvalumab 和 / 或 Cyberknife 临床研究，不考虑治疗组分配情况。
研究组 & 干预措施
试验组
Durvalumab+EP 联合 Cyberknife 序贯 Durvalumab
结局指标
主要结局
疾病无进展时间
时间窗: 从入组开始至出现客观疾病进展或死亡的时间
次要结局
- 客观缓解率(有至少一次 CR 或 PR 访视缓解率的患者 数量（%）)
- 6 个月和 12 个月存活且无进展的患者比例
- 18 个月时的存活患者比例
- 总生存时间(从患者入组开始至全因性死亡的时间)
研究者
研究点 (1)
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