CTR20220498已完成2 期
TG103 注射液治疗超重 / 肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 195 人开始时间: 2022年3月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 24 周末体重较基线的相对变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：与安慰剂相比，评价 2 个剂量水平的 TG103 注射液在非糖尿病的超重 / 肥胖受试者中治疗 24 周后的减重效果。 次要研究目的：与安慰剂相比，评价 TG103 注射液在非糖尿病的超重 / 肥胖受试者中治疗 24 周的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含边界值），男女不限
- •BMI≥28kg/m^2 无论有无并发症，或 24kg/m^2≤BMI＜28kg/m^2 且已知具有至少一项以下并发症：高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝、负重关节疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症
- •筛选前 12 周内饮食运动规律、体重稳定（自我报告的体重变化＜5%）且筛选时体重≥60kg
- •筛选前经过至少 3 个月单纯饮食方式改善和增加活动量处理仍不能减重≥5%，甚至体重仍有上升趋势
- •受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •筛选时 HbA1c≥6.5%或 FPG≥7.0mmol/L 或 FPG＜2.8mmol/L，或有糖尿病史或低血糖发作史
- •有单基因突变、疾病或药物引起的超重或肥胖；或有非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加
- •筛选前 12 周内使用过或预计试验期间使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品
- •筛选前 12 个月内接受过减重代谢手术（术式见《中国肥胖及 2 型糖尿病外科治疗指南（2019 年版）》）；或筛选时未从任何手术或外伤中恢复
- •筛选前 12 周内参加过任何临床试验且接受过至少一次治疗，或筛选前参加临床试验且接受过至少一次 TG103 注射液治疗
- •既往对 GLP-1 受体激动剂、抗体类药物等过敏或疑似过敏，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏
- •甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN-2）既往史或家族史，或筛选时降钙素≥50ng/L
- •既往史或筛选超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石且至少一枚直径＜5mm、胆总管结石，经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术的除外
- •筛选时存在未恢复的胃肠道疾病或胃肠道症状，或既往因胃肠道不良反应而停止 GLP-1 受体激动剂、GLP-1/GIP 受体激动剂、GLP-1/GCG 受体激动剂或二甲双胍治疗，或既往曾行胃肠道手术且研究者判断对胃肠动力存在影响
- •有易复发的皮肤疾病史（荨麻疹等），或任何给药部位（见用药操作手册）有皮损
- •急性冠脉综合征、脑卒中、重度哮喘、癫痫、系统性红斑狼疮、溶血性贫血、肝硬化等严重疾病史，或恶性肿瘤史
- •筛选时符合以下任意一项：1）收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；2）NYHA 心功能分级≥III 级；3）心电图示 QTc 间期延长（QTcF 间期：男性＞450ms，女性＞470ms）或严重心律失常（Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室性心动过速等）
- •甲状腺功能异常史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时 TSH 超出正常值参考范围
- •筛选检查符合以下任意一项：
- •1）ALT 或 AST＞3 倍×正常值上限，或总胆红素＞1.5 倍×正常值上限；
- •2）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5 倍×正常值上限；
- •3）血甘油三酯＞5.6mmol/L；
- •4）eGFR＜60ml/min/1.73m^2（按 CKD-EPI 公式计算）；
- •5）HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •6）血常规示白细胞＜3×10^9/L 或＞10×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L；
- •药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史
- •中重度抑郁史或筛选时 PHQ-9≥15 分
- •有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血 HCG 阳性；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后 3 个月以内采取有效避孕措施
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
24 周末体重较基线的相对变化百分比
时间窗: 24 周末
次要结局
- 12、27 周末体重较基线的相对变化百分比(12 周末、27 周末)
- 12、24 周末体重较基线降低≥5%、≥10%的受试者比例(12 周末、24 周末)
- 12、24、27 周末体重、BMI、腰臀比、腰围较基线的变化值(12 周末、24 周末、27 周末)
- 12、24 周末糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽、HOMA-IR、空腹血脂（TC、TG、LDLC、HDLC）较基线的变化值(12 周末、24 周末)
- 12、24 周末血压（收缩压、舒张压）较基线的变化值(12 周末、24 周末)
- 12、24 周末 PHQ-9 量表评分及各分类受试者百分比相对基线的变化值(12 周末、24 周末)
- 试验期间的 TEAE、SAE、注射部位反应，生命体征（除外血压）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等安全性指标较基线的变化(试验结束)
- PK 参数（Ctrough 等）(试验结束)
- 抗 TG103 抗体发生率(试验结束)
研究者
贾滢
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (24)
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