CTR20251713进行中（未招募）2 期
JS207（PD-1/VEGF 双抗）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 研究者评价的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 JS207 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 患者的研究者评价的 ORR。 次要目的： 评估 JS207 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 患者的其他疗效和安全性。 探索性目的： 评价 JS207 在一线晚期 NSCLC 患者中的药代动力学特征和免疫原性。 探索 PD-L1 表达状态与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估js207联合化疗一线治疗晚期nsclc患者的研究者评价的orr。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄 18 至 75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性或复发性 NSCLC；
- •既往未接受过针对转移性或复发性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；针对接受过辅助 / 新辅助 / 巩固治疗（化疗、放疗或其他治疗）的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过 6 个月可以入组；
- •须提供组织样本进行 PD-L1 检测，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的样本。样本要求为经福尔马林固定、石蜡包埋组织未染色连续切片约 5 张（最低要求为 3 张），厚度 3-5μm。通过肺穿刺、支气管镜活检、胸腔镜下活检或手术切除等方式采集的肺组织、肝组织、淋巴结等组织样本均可接受，FNA（细针抽吸）样本除外；
- •根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有 1 个可测量病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •重要器官的功能符合方案要求；
- •具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后至少 6 个月采用一种高效的避孕措施。具有生育能力的女性患者在研究入组前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •伴随方案所列的疾病,包括肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分；驱动基因阳性的受试者或 ALK 融合，除外 EGFR 敏感突变和 ALK 融合，若受试者已知合并其他已有标准一线治疗的驱动基因突变也需要排除：已知的脑膜转移；有症状的脑转移；肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险等；
- •接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；抗 VEGF 通路靶点药物等；
- •预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级；
- •已知对研究药物或辅料、培美曲塞、紫杉醇、铂类药物（卡铂 / 顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3 级过敏者；
- •存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件，或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素；
- •首次给药前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔 / 瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎等；
- •存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
- •存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
- •确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染；
- •存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
- •未得到控制的并发疾病；
- •首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；
结局指标
主要结局
研究者评价的 ORR
时间窗: 末例患者第一次肿评
次要结局
- 疾病控制率 DCR、缓解持续时间 DoR、无进展生存期 PFS、总生存期 OS(试验期间)
- AE、实验室检查指标(试验期间)
研究者
张颖
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (25)
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