CTR20232965已完成1 期
一项在健康女性受试者中评价马来酸甲麦角新碱注射液药代动力学特征及安全性的开放、单中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年9月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz、 t1/2、 Vd、 CL、 MRT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康女性受试者单次肌肉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的药代动力学特征。 次要目的：观察健康女性受试者单次肌肉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学＋安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价健康女性受试者单次肌肉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.健康女性受试者，年龄 18-45 岁（包括 18 岁及 45 岁）；
- •2.体重指数(BMI)在 19.0～24.0 范围内(包括 19.0 及 24.0)，BMI=体重(kg)/身高 2(m2)，体重不低于 45.0 kg。
- •3.受试者筛选前 3 个月具有规律的月经周期，在 28±7 天间，且预估试验期间处于非月经期。
- •4.受试者从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划和捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠非药物避孕措施。
- •5.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.生命体征、体格检查、眼科检查、12-导联心电图、妇科 B 超、胸正位片及实验室检查异常有临床意义。
- •2.既往有心血管、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常和代谢异常，以及有子宫畸形、子宫肌瘤、子宫腺肌症等病史，并经研究者判定不宜参与本试验。
- •3.埋有宫内节育器及曾采用剖腹产生育方式者。
- •4.患有妇科疾病或可能增加盆腔纤维化风险的疾病者（包括但不限于异位妊娠、子宫腺肌病、膀胱手术等）。
- •5.既往患有冠状动脉疾病者， 或伴有冠状动脉疾病的风险因素者（例如肥胖，糖尿病，高胆固醇等）；
- •6.既往有败血症病史者；
- •7.既往有闭塞性血管疾病者；
- •8.已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分(马来酸甲麦角新碱)、辅料有过敏史者。
- •9.有嗜烟史(近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品)或试验期间不能停止使用所有尼古丁产品、酗酒史(1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)或试验期间不能禁酒者、药物滥用史者。
- •10.筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者。
- •11.研究首次用药前 48 小时内，摄入过量富含黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。
- •12.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者。
- •13.静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者。
- •14.筛选前 3 个月内献血或失血（不含月经期失血）超过 200 mL 者，者，或接受输血者，或使用血制品者。
- •15.筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或者埋植片者。
- •16.筛选前 30 天内使用口服避孕药者。
- •17.筛选前 2 周内使用过各种药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品)者。
- •18.筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者。
- •19.筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者。
- •20.尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者。
- •21.酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)。
- •22.妊娠及哺乳期妇女，或血妊娠检测阳性者，或既往 12 个月内妊娠者；筛选前 14 天内有无保护措施的性生活史。
- •24.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz、 t1/2、 Vd、 CL、 MRT）
时间窗: 给药前 0h 和给药后 24 小时内
次要结局
- 安全性评价（通过检测或者观察各项不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图以及安全性实验室检查进行安全性评价）(从给药开始至随访结束)
研究者
罗欣桐
远大生命科学（武汉）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...