CTR20182294已完成不适用
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2018年12月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性，计算两制剂的个体内变异系数，为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下，受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）
- •男性受试者不应低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者不应低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）
- •受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 要求
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超检查结果异常且具有临床意义者
- •筛选期（-14 至-1 天）及第一周期入住（-1 天）收缩压上限>135mmHg，舒张压上限>85 mmHg 者
- •筛选前 14 天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者，筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者
- •血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •有多发性多毛症、痤疮、皮疹者
- •烟检结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者
- •酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内嗜酒者（每周 14 单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •过敏：既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •筛选前 30 天内使用过任何药物、疫苗者
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- •不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者
- •既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血者或失血 400 mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
- •筛选前 6 个月内接受过任何外科手术者
- •遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •研究者认为不适合入组的其他受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 餐后预实验：给药后 36 小时 空腹正式试验：给药后 24 小时 餐后正式试验：给药后 15 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨波
无锡曙辉药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
头孢克肟胶囊在健康受试者中生物等效性试验CTR2019189954
进行中（未招募）
不适用
红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究1)β-溶血链球菌、肺炎双球菌、嗜血流感杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染； 2)β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染； 3)肺炎支原体引起的呼吸道感染； 4)百日咳杆菌引起的百日咳：红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳； 5)白喉：白喉是由于白喉杆菌产生毒素所致，红霉素可以预防易感人群成为白喉带菌者或根除带菌者体内病菌； 6)微小棒状杆菌引起的红癣病； 7)溶组织阿米巴引起的肠道内阿米巴病； 8)李斯特菌引起的单核细胞增多症； 9)化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌引起的皮肤、软组织的轻度、中度感染； 10)梅毒螺旋体引起的初期梅毒：对于青霉素过敏的患者口服红霉素可以作为治疗初期梅毒的一种选择药物，在治疗初期梅毒前，必须进行脑脊液的检查；子宫内梅毒不建议使用红霉素来治疗； 11)沙眼衣原体引起的以下疾病：新生儿结膜炎、幼儿肺炎、怀孕期间的泌尿、生殖系统感染；当四环素禁忌或不能耐受时，红霉素可用于治疗沙眼衣原体引起的成人泌尿、子宫颈内、直肠的感染； 12)肺炎军团菌引起的军团病；CTR2019264660
已完成
1 期
环孢素软胶囊人体生物等效性试验CTR20130551
已完成
不适用
头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验CTR2017156758
已完成
不适用
伏环孢素软胶囊的生物等效性研究CTR2023401932