CTR20241433进行中（未招募）2 期
评价 B013 联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年4月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 B013 联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者愿意提供至少 5 张活检 / 最近的肿瘤组织切片；
- •经组织病理学检查确诊的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，符合铂耐药复发标准；
- •ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分；
- •受试者至少有 1 个可测量病灶；
- •有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少 6 个月，同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •既往接受过单药紫杉醇或白蛋白紫杉醇周疗；或经研究者判断，不宜接受单药紫杉醇治疗者；
- •签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中成药；
- •已知存在中枢神经系统转移者和多发骨转移者；
- •随机前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或前 2 周内接受过穿刺引流者；
- •签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •具有规定心血管疾病的受试者；
- •随机前 2 周内存在需要静脉输注抗生素的感染；
- •随机前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应＞2 级，其他可逆性毒性反应＞1 级；
- •随机前 28 天内进行过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
- •随机前 30 天内参加了临床试验且接受了其他未上市的试验药物治疗者；
- •已知受试者对 B013 或紫杉醇的任何成分过敏；
- •既往接受过抗 ROR1 治疗或抗 Wnt5a 治疗；
- •既往抗肿瘤治疗情况符合规定条件；
- •乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV DNA＞2000 IU/ml 或 104 拷贝数/mL 者；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；或已知 HIV 感染者；
- •已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •其他可能会导致增加使用研究药物的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者和 / 或申办者判定不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 整个试验期间
PFS
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- ORR(整个试验期间)
- DCR(整个试验期间)
- DoR(整个试验期间)
- OS(整个试验期间)
- 安全性(整个试验期间)
- ORR(整个试验期间)
- DCR(整个试验期间)
- DoR(整个试验期间)
- OS(整个试验期间)
- 安全性(整个试验期间)
研究者
牟琳琳
上海上药交联医药科技有限公司
研究点 (17)
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