CTR20254697进行中（未招募）1 期
卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中单次（空 腹和餐后）口服给药的一项随机、开放、三周 期、三序列部分重复交叉生物等效性试验（预试 验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是 最后可检测浓度，λz 是消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由沈阳天邦药业 有限公司生产的受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴 50 mg/左旋多巴 200 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参 数，并以原研进口 Savio Industrial S.r.L. (Italy)生产的卡左双多巴缓 释片（商品名：息宁®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生 物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性和女性均有，18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)/身高(m)2）；
- •健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者。
- •（包括一般体格检查，血压、脉搏、体温、心电图、血生化、血
- •尿常规、凝血检查、免疫四项、女性血妊娠等）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本
- •试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •研究者认为具有临床意义的心血管系统、消化系统、内分泌系
- •统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统
- •或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的
- •既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤病史者；
- •既往有闭角型青光眼病史者；
- •胃或十二指肠溃疡患者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或易发生哮喘、
- •皮疹、荨麻疹等；已知对卡比多巴、左旋多巴（包括本品辅料）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡
- •接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- •筛选前 30 天内使用过任何与卡比多巴、左旋多巴有相互作用的
- •药物（如抗高血压药，非选择性单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、
- •溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼等），铁，苯妥英，罂粟碱，胃复安，司来吉兰，利血平，抗精神病药物（如利培酮、奥氮平、阿
- •立哌唑等）等），或筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方
- •药、中草药、保健品者；
- •筛选前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡
- •因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈
- •运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不
- •能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；
- •试验期间不能避免驾驶或操作机械者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习
- •惯（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 酒精量为 5 %的
- •啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 酒精量为 12 %的
- •葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品
- •既往吸毒史，筛选前 1 年内有药物滥用史；
- •入住时酒精呼气测试>0 mg/100 ml 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥200 mL）者（女性生
- •筛选前两周内发生过无保护性性行为的女性受试者，男性受试
- •者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月
- •内有妊娠计划，或不愿采取物理避孕措施者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非
- •他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上
- •次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试
结局指标
主要结局
AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是 最后可检测浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 2023 年 7 月至结束
Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 2023 年 7 月至结束
AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则 计算。
时间窗: 2023 年 7 月至结束
AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是 最后可检测浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 2023 年 7 月至结束
次要结局
- Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(2023 年 7 月至结束)
- λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜 率。(2023 年 7 月至结束)
- T1/2z 末端消除半衰期。按照 ln2/λz 计算。(2023 年 7 月至结束)
- AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(2023 年 7 月至结束)
- Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(2023 年 7 月至结束)
- λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜 率。(2023 年 7 月至结束)
- T1/2z 末端消除半衰期。按照 ln2/λz 计算。(2023 年 7 月至结束)
- AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(2023 年 7 月至结束)
研究者
张丹
沈阳天邦药业有限公司
研究点 (1)
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