CTR20132101已完成1 期
冻干重组人胰岛素原 C 肽 I 期临床研究（单次给药安全耐受性试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2014年3月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察冻干重组人胰岛素原 C 肽在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受程度，为单剂量给药药代动力学试验和连续多次给药药代动力学试验及连续多次给药的安全耐受性试验提供科学依据，并为 II 期和 III 期临床试验安全给药剂量的确定提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~50 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：同一批受试者体重指数在 19~25 范围内，体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •身体状况：试验前 4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- •明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
- •习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- •入院前 4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
- •筛选前一年内参加过 3 个以上药物试验研究；
- •入院前 3 个月内有献血史者；
- •每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
- •清醒状态心率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
- •禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,禁止吸烟，饮酒或食用任何含醇食品。
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 给药前和给药后 24h 内
局部反应
时间窗: 给药后
实验室检查
时间窗: 给药后 24h 内
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄星星
上海新生源医药研究有限公司 / 上海益众生物技术有限公司
研究点 (1)
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