CTR20170001CompletedPhase 1
患者全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学试验
Not provided2 sites in 1 country18 target enrollmentStarted: February 18, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 18
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究患者（中国人群）全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学特征，与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿受试并签署知情同意书；
- •择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间<4 小时，且应用新斯的明注射液；
- •男女兼有，其中男性和女性所占比例均不低于 1/3；
- •年龄：18~65 周岁；
- •体重指数（BMI）在 18~25 kg/m2 范围内；
- •美国麻醉师协会（ASA）健康状况分级Ⅰ~Ⅱ级；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、12 导联心电图检查、结果正常或异常无临床意义，其中，肝功能中的谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）不超过正常值上限 2 倍；
- •女性血 / 尿妊娠试验结果呈阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
Exclusion Criteria
- •有青光眼、甲状腺功能亢进（有明确的甲状腺功能亢进病史或基础代谢率＜±10%）、高热（体温＞38℃）的患者；
- •有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ～Ⅲ级房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg）、低血压（收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg）、筛选期心电图显示心率小于 60bpm 的患者；
- •有哮喘等慢性肺部疾病的患者；
- •有肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST＞正常值上限 2 倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；
- •有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者；
- •有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能受损（Cr＞正常值上限）的患者；
- •有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- •正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）、或正在服用β受体阻滞剂的患者；
- •术前有电解质紊乱（Ca2+、K+不在正常值范围内）的患者；
- •过敏体质或对试验药物过敏者；
- •试验前 90 天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效避孕措施；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
Time Frame: 给药后 6 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、不良事件、实验室检查值等(从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束)
Investigators
易云菊
成都苑东药业有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
Study Sites (2)
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