ChiCTR2000032266进行中（未招募）早期 1 期
一项评估信迪利单抗联合安罗替尼治疗 KRAS 突变转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性的前瞻性单臂研究
吴阶平医学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在评价信迪利单抗联合安罗替尼治疗 KRAS 突变转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者的疗效和安全性。 主要目标：明确信迪利单抗联合安罗替尼用于已接受至少一次全身治疗的具有 KRAS 突变 mNSCLC 患者的无进展生存期（PFS）。 次要目标：确定信迪利单抗联合安罗替尼治疗对已接受至少一次全身治疗的 KRAS 突变的 mNSCLC 患者的客观反应率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和安全性 探索性目的：在存档或新鲜的组织标本及血液中评估预后、预测以及药效动力学中探索性生物标记物（包括但不仅限于 PD-L1 表达、免疫细胞分类及其他）与疾病状态、耐药机制和 / 或对 PD-1 反应的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实复发或转移性非小细胞肺癌且具有 KRAS 突变；
- •以前接受过至少一次针对复发或转移性疾病的全身治疗或在入组后 6 个月内接受过辅助全身治疗; 不限制先前疗法数量；
- •先前的全身治疗必须在研究治疗开始的 2 周内完成，临床上显着的治疗相关毒性改善至 0-1 级或稳定至新的基线检查时；
- •允许先前治疗的或无症状的非进展性<1cm 未治疗的脑转移瘤
- •愿意并且能够提供书面知情同意；
- •根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1 确定可测量的疾病；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）为 0 或 1；
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，
- •血小板≥90×10^9/L，
- •ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，≤5 倍正常上限值（有肝转移者），
- •血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值，
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •必须能够吞咽并保留口服药物；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •以前曾使用信迪利单抗或安罗替尼治疗者；
- •已知对安罗替尼或 PD-1/PD-L 抗体过敏；
- •在第一次试验治疗前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗; 允许吸入或局部使用类固醇
- •有活动性肺结核的已知病史（结核病[结核杆菌]）；
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎; 具有先前治疗的脑转移的受试者可以参与，只要它们是稳定的（在第一次试验治疗之前至少四周没有成像进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线），没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天不使用类固醇; 这种例外不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都会将其排除在外；
- •患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年需要全身治疗（即使用疾病调节剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）; 替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式；
- •已知有活动性非感染性肺炎的病史或任何证据; 允许放射性肺炎的病史，只要它不活跃并且肺炎管理不需要皮质类固醇；
- •有活动性感染需要全身治疗；
- •对与托美替尼或赋形剂或二甲基亚砜（DMSO）化学相关的药物有明显的即时或迟发的超敏反应或特异性；
- •视网膜静脉阻塞史（RVO）；
- •目前正在接受另一项全身标准或研究性抗癌治疗； 先前的研究治疗必须在 4 个半衰期（如果已知）或 2 周内完成，以较长者为准; 在研究治疗前，研究治疗的最大冲洗时间不超过 4 周； 允许使用双膦酸盐等骨药物和核因子κB（RANK）配体抑制剂的受体激活剂；
- •临床上显著的心血管相关疾病包括：
- •治疗难治性高血压定义为收缩压> 140 mmHg 和 / 或舒张压> 90 mm Hg 的血压，不能通过抗高血压治疗来控制；
- •充血性心力衰竭 - 纽约心脏病协会（NYHA）III 级或更高级别；
- •活动性冠状动脉疾病（即研究治疗 3 个月内不稳定或新发型心绞痛；研究治疗后 6 个月内发生心肌梗死）；
- •除心房扑动 / 颤动外临床上显着的心律失常；
- •在研究治疗的 6 个月内，中风，包括短暂性脑缺血发作；
- •在研究治疗的 6 个月内，除控制性无症状肺栓塞外，其他临床上显着的动脉事件；
- •在研究治疗的 1 个月内出现临床上明显的出血或出血事件；
- •不受控制的症状性胸腔积液或腹水；
- •已知的活动性额外恶性肿瘤正在或预期在研究参与期间经历全身治疗；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的当前活动性乙型肝炎（即前 3 个月肝炎[Hep] B 脱氧核糖核酸[DNA]阳性）或丙型肝炎感染（即 Hep C 核糖核酸[RNA]阳性）的已知病史在之前的 3 个月内）；
- •研究治疗 4 周内的主要外科手术（例如，涉及开放主要体腔）； 这不适用于低风险程序（即胸腔穿刺术；腹腔穿刺术；胸管/ PleurX 导管放置；线放置；肿瘤穿刺活检；以及支气管镜检查）；
- •存在临床上显着的不愈合伤口，不愈合的溃疡或骨折；
- •研究者认为包括药物滥用，医疗，心理或社会条件使患者不适合参与试验或可能干扰患者参与研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
安罗替尼联合信迪利单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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