CTR20250189进行中（未招募）生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价在空腹和餐后给药条件下，单次口服受试制剂 1 片（规格：恩格列净 10mg/盐酸二甲双胍 1000mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）和参比制剂 1 片（Synjardy® XR，规格：恩格列净 10mg/盐酸二甲双胍 1000mg，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc 持证）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对本药组分及其辅料、类似物过敏者；
- •有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或试验期间准备接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、血妊娠检查（女性），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •女性受试者在筛选期或研究过程中正处在哺乳期；给药前 30 天内使用过口服避孕药者；给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 7 天内食用过或饮用过茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受 20%葡萄糖溶液者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
- •在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史低血压病史者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •入住耐糖性检查不合格者；
- •受试者因自身原因不愿意参加试验；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(0-48h)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
张玲玲
浙江普洛康裕制药有限公司
研究点 (1)
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