CTR20251872进行中（未招募）3 期
评价 SYHX1901 片在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 银屑病皮损面积及严重程度指数评分达到 75%缓解（PASI 75）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SYHX1901 片对比安慰剂在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究，并签署书面知情同意书（ICF）；
- •签署知情同意书时，年龄≥ 18 且≤ 65 周岁，男女不限；
- •临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病患者，且银屑病病史≥6 个月（距随机时）。稳定的中重度斑块型银屑病患者，定义为同时满足以下 4 条标准：
- •a. 研究者认为没有形态变化或疾病活动的显著爆发
- •b. 研究者认为适于进行光疗或系统治疗
- •c. 在筛选访视和基线时 BSA 受累≥10%
- •d. 在筛选访视和基线时，银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）评分≥10，静态医师整体评估（sPGA）≥3
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，随机前 7 日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及末次用药后至少 28 天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。
排除标准
- •筛选期或随机当日诊断所患银屑病为其他类型银屑病（例如点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等）；
- •既往或目前患有其他可能影响研究药物安全性及有效性评估的活动性系统性自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
- •当前患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病、或经研究者评估可能会影响疗效以及安全性评估的其他疾病；
- •随机前 4 周内存在需要住院 / 静脉给药治疗或随机前 2 周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染；注：除外预防性用药（包括但不限于预防性使用抗生素、抗病毒药物及抗真菌药物）；
- •伴有进展性的或未控制的系统性疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
- •既往有恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗；
- •研究者确定的不合适参与本研究的任何其他医学和 / 或社会原因。
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积及严重程度指数评分达到 75%缓解（PASI 75）的受试者比例。
时间窗: 16 周
静态医师总体评估（sPGA）达到“清除”（评分为 0）或“几乎清除”（评分为 1）的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- 受试者达到 PASI 75 应答的时间(研究各访视点)
- PASI 评分较基线的变化的百分比(研究各访视点)
- SYHX1901 的血药浓度(第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 受累体表面积（BSA）较基线的变化的百分比(研究各访视点)
- 达到 PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、DLQI 0/1 分的受试者比例(研究各访视点)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及各安全性指标较基线的变化（生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等）(研究期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (51)
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