ChiCTR2300072630尚未招募不适用
177Lu-PSMA-3Q 对转移性去势抵抗前列腺肿瘤治疗的对比研究
中国原子能科学研究院国家同位素工程技术研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大标准化摄取值
研究概览
简要总结
本研究采用新型前列腺特异性膜抗原（PSMA）核素治疗药物：177Lu-PSMA-3Q 对转移性去势抵抗前列腺肿瘤治疗临床研究，旨在进行： （1） 177Lu-PSMA-3Q 对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的有效性和安全性； （2） 对比研究 177Lu-PSMA-3Q 和 177Lu-PSMA I&T，筛选更好的 mCRPC 治疗药物；
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①年龄大于 40 岁小于 80 岁；②常规治疗失败后 mCRPC 病情持续进展；③ 18F-PSMA-3Q PET/CT 扫描结果为阳性, 浓集的病灶数不多于 10 个，不少于 2 个，且 2 个以 上肿瘤 / 肝的 SUV 摄取比大于 2；④ 有足够的骨髓储备和较好的肝、肾功能（白细胞计 数>3.0X109L,血小板计数>75X109/L,血清肌酐和主要肝酶水平不高于正常参考值上限的 2 倍和 5 倍；⑤ 无尿路梗阻；
排除标准
- •①既往接受过 PSMA 靶向的放射性药物治疗。②18F-PSMA-3Q PET/CT 扫描结果为阴性或阳性浓集灶大于 10 个，或 3 个肿瘤 / 肝的 SUV 摄取比小于 2；③生化值不符合 以上，或尿路梗阻；④计划在治疗期及后续 6 个月内有生育计划的；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
最大标准化摄取值
单光子发射计算机断层成像术
血清前列腺特异抗原
次要结局
- 骨扫描
研究者
研究点 (1)
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