CTR20254785
进行中（未招募）
1 期
评估 HW231019 片在健康中国受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年12月10日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、代谢率（M/P）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评估中国健康受试者多次口服给药 HW231019 片后的耐受性和安全性。 2）评估中国健康受试者多次口服给药 HW231019 片后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评估中国健康受试者多次口服给药hw231019片后的耐受性和安全性。 2）评估中国健康受试者多次口服给药hw231019片后的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者年龄（18~55）、体重（男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg）、BMI（18.5~28.0kg/m2）均符合方案要求；
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿按照方案要求采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知对试验用药品活性成分及其辅料或同类药物过敏者，或有特定过敏史者，或有过敏体质者；
- •既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者；
- •伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选期出现经研究者判断异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适宜参加者；
- •既往存在心脏相关疾病病史者；筛选期心电图结果不符合方案要求；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；
- •筛选期，方案规定的血清病毒学检查阳性者；
- •随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物洗脱期不符合方案要求者；随机前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者;
- •随机前 48h 内，食用或饮用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止进食者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、代谢率（M/P）
时间窗: 给药后 240h
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图等。(整个试验过程中)
- Cmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t、AUC0-∞、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、λz、t1/2z、CLss/F、Vz/F、AUC_%Extrap(给药后 240h)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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