ChiCTR2000032882进行中（未招募）3 期
评价重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东博安生物技术有限公司
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗 12 个月时腰椎 BMD 较基线的变化率
研究概览
简要总结
1、主要目的 评价 LY06006 治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的有效性。 2、次要目的 评价 LY06006 治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的安全性； 评价 LY06006 治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的免疫原性； 评价 LY06006 群体药代动力学特征和影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 50-85 周岁（含边界值），有自主活动能力的绝经后女性。绝经后，定义为绝经时间≥3 年，即自发闭经≥3 年或双侧卵巢切除术后≥3 年。对于年龄＜60 周岁子宫切除但卵巢保留者，需以卵泡刺激素（FSH）水平≥40U/L 确认绝经状态；
- •（2）基于双能 X 线吸收检测法（DXA）骨密度（BMD）测量结果，腰椎（L1-L4）或全髋 BMD T-值≤-2.5，且任一部位 BMD T-值均需＞-4.0/L
- •（3）必须具有至少下列危险因素中的 1 个：
- •a.既往脆性骨折史，如髋部、尺桡骨远端或椎体骨折史；
- •b.父亲或母亲髋部骨折史；
- •c.低体重指数（BMI≤19kg/m2）；
- •d.高龄（年龄≥65 岁）；
- •（4）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有以下已知影响钙或骨代谢疾病者：
- •a.各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化；
- •g.甲状旁腺疾病：有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退病史；
- •h.甲状腺疾病：有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史，但接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退者若激素水平正常或 5.5μIU/mL＜促甲状腺激素（TSH）水平≤10.0 μIU/mL，但血清甲状腺素（T4）在正常范围者可以入选；
- •i.吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎等；
- •j.低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围内；
- •k.维生素 D 缺乏：25 羟维生素 D（25OHD）浓度＜20 ng/mL。允许在筛选期肌内注射维生素 D2 注射液 20 万单位（商品名：孚泰?）次，并复查 1 次 25OHD 浓度， 25OHD 浓度≥20 ng/mL 者可以入组；
- •（l）其他如类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
- •（2）有 2 处或 2 处以上腰椎骨折史者；
- •（3）恶性肿瘤：近 5 年内恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）；
- •（4）患有严重的肾脏疾病，肌酐（Cr）清除率＜30mL/min；
- •（5）患有以下肝脏或胆道疾病者：
- •b.胆道异常(无症状胆结石除外)；
- •c.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •d.乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 拷贝数/mL；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测< 1×103 拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
- •e.碱性磷酸酶＜正常值下限（LLN）；碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）；血清天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.0×ULN；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN；
- •（6）患有以下口腔、牙科疾病者：
- •a.以往或当前患有下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死；
- •b.急性牙科或下颌疾病，需要口腔手术；
- •c.试验期间计划行有创牙科手术；
- •d.牙科或口腔手术未愈；
- •（7）影响 DXA 骨密度测量的情况:
- •a.可进行 DXA 测量的腰椎少于两块；
- •b.身高、体重或腰围可能妨碍 DXA 精确测量；
- •（8）接受过抗骨质疏松症治疗或影响骨代谢药物治疗者：
- •a.近 5 年内接受 RANKL 抑制剂、氟化物或锶盐治疗或静脉使用双膦酸盐；
- •b.口服双膦酸盐者，但以下情况的患者可以入组：
- •?累积使用＞3 个月但＜3 年：最后 1 次用药距离筛选访视前≥6 个月；
- •c.筛选前 6 周内应用甲状旁腺素（PTH）或甲状旁腺素类似物（PTHa），例如特立帕肽；同化激素类或睾酮；糖皮质激素（相当于＞5 mg/日强的松＞10 天）；全身激素替代治疗；选择性雌激素受体调节剂（SERMs），例如雷洛昔芬；替勃龙；降钙素；活性维生素 D 及其类似物；其他骨活性药物包括抗惊厥药物（除外苯二氮卓类）和肝素；长期全身使用酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、铝剂、锂剂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂；
- •（9）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •（10）药物滥用或酗酒者 [定义为筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位及以上酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）]；
- •（11）已知对研究方案所用治疗药物过敏，包括对试验药物过敏者；
- •（12）筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •（13）其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常等，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
LY06006 注射液 60mg，对照组给予安慰剂, 均为 1mL，皮下注射，每 6 个月给药一次，直至第 12 个月，共计给药 2 次
对照组
安慰剂；1mL，皮下注射，每 6 个月给药一次，直至第 12 个月，共计给药 2 次
结局指标
主要结局
治疗 12 个月时腰椎 BMD 较基线的变化率
次要结局
- 治疗 6 个月时腰椎 BMD 较基线的变化率
- 治疗 6、12 个月时全髋、股骨颈和转子 BMD 较基线的变化率
- 治疗 1、6、12 个月时血清Ⅰ型胶原 C-末端肽交联（S-CTX）及血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽（P1NP）较基线的变化率
研究者
研究点 (21)
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